ISO9001 認證是全世界最廣為採用的品質保證系統，而其最新版本預計將於2015年第四季正式發布，已取得認證的公司必須在三年內陸續改版完成。此次改版不論在條款架構上或是條款的深度與廣度，其變更幅度不可謂不大。但是，這不代表讀者就無法自行改版，筆者將依據ISO9001:2015 DIS(國際草案版)版及一實際案例，深入淺出的說明改版的步驟與重點，希望能對想要自行處理ISO9001系統文件改版的企業有所助益。
筆者有一客戶是典型的中小企業，員工人數71人，主要產品為鋁合金壓鑄製品。由於該公司碰巧在今年年底必須執行三年一度之ISO9001重新換證，該公司董事長希望在這一次換證直接採行2015年版認證，於是請公司李廠長(該公司管理代表)參加了兩場認證公司的改版說明會，期望李廠長能自行處理改版作業，李廠長回公司後跟老闆報告，新版條款從八條變十條，結構大幅改變。條文強調風險管理，公司以後必須做內、外部環境分析，做策略規劃，還要做知識管理，品質手冊跟管理代表都不需要了…，改變的地方實在很多，真的不知如何下手。該公司老闆於是找筆者商量，希望能針對如何改版提供該一些建議。
筆者依照過去輔導的經驗，建議該公司依照兩大步驟來進行改版。第一步驟是”修改文件架構”，第二步驟則是”依條款要求增訂文件”。該公司的文件架構是中小企業典型的四階文件系統，第一階為品質手冊，第二階為管理程序或辦法，第三階為標準書、作業指導書等，第四階則為表單。2015年版強調文件的多寡、深淺、格式等應視公司需求而定，甚至不再強制規定須要有品質手冊。然而，問題的關鍵是，若取消品質手冊，一階文件將消失，整個四階文件架構將因此瓦解，甚至影響到文件編碼與相關文件管制的規定。取消一階文件將會是”弊大於利”。因此，筆者建議該公司依舊保留一階文件，但是品質手冊可以用簡化版代之，讓修訂的成本降到最低。當然，若公司要續存原有的品質手冊格式也不會違反任何條款規定。另外，新版條款不再強調非有程序文件不可，而是以”文件化資訊”的概念代之。”文件化資訊”可以是書面程序、流程或是紀錄。因此，筆者建議重新定義二階文件，它可以是原來的 ”程序/辦法”也可以是”過程/流程”。日後，撰寫新的文件時，公司可視狀況選擇較簡單易寫的過程格式或是原來的程序書格式。至於三、四階文件架構則無需變更。如此一來，舊文件仍可續存，撰寫新文件時則可享受2015年版放寬文件管制彈性所帶來的好處。
在確立文件架構之後，接著進行第二步驟“依條款要求增訂文件”。依照ISO9001:2015 DIS版的條款要求，筆者建議該公司增訂兩份”過程”文件:
(1)、條款” 6.1處理風險和機會的措施”要求企業必須做風險管理，並依據風險分析之結果制定後續之公司策略，而在執行風險分析前必須先依”4.1瞭解組織和處境”及”4.2瞭解利害相關團體的需求和期望”先執行前置分析。因此，筆者建議建立一個”風險分析過程”。至於分析工具的選用，企業若有足夠資源，則可執行完整之策略規劃甚至運用平衡計分卡的技術，小型企業人力不足，則可採行SWOT分析或是五力分析等較簡易的工具。以筆者這家客戶為例，初步鑑定出其主要利害關係者為客戶、供應商與競爭對手。考量公司規模與能力，現階段先以五力分析作為其風險分析之主架構，未來再考慮引用其他手法。
(2)、條款” 7.1.6組織知識”，該條款要求企業應針對目前或未來所需的知識加以識別、收集與保存。筆者建議可規劃一個”組織知識管理過程”涵蓋知識的鑑別、收集、保存與運用，確保公司現在與未來之核心技術與流程知識都能有效管理。知識鑑別可與前述之企業風險分析相結合。舉例來說，該公司之經營策略希望提供客戶”one stop shopping”的服務，不只提供壓鑄產品，還要提供研磨、機加工與電鍍服務。因此，廠內需擴充研磨、機加工製程，廠外則需尋求委外電鍍廠。策略方向確立後，其未來 ”組織知識”的需求鑑別也大致完成了。至於是否要做到知識管理(KM)的層次，則是依企業個別需求而定。
ISO9001:2015改版強調 ｢提供一個可供應未來25年或更長遠未來所使用之穩定的核心管理要求｣。其改版的核心精神是想藉由ISO9001架構引領企業建構一個完整的經營管理體系。新版條款不再強調企業須制定很多程序辦法，而是要求企業依照條款架構執行各項經營管理要素，留下執行的文件化資訊 (紀錄)即能符合條款要求。總之，本次改版基本上還是依循2008 年版架構，就文件層次而言，並不需增訂很多文件。讀者只要掌握其改版的核心精神，依循上述步驟，相信自行改版並非難事。