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ISO9001:2015 電子化文件管理之實踐

  ISO9001品質保證系統是國內企業最為熟知的管理制度架構。其最新版本在2015年九月下旬正式發布,筆者長期擔任此相關領域的講師與顧問,在授課過程中,經常被詢問到『我們公司一定要發行紙本文件嗎?』、『紙本文件抽換費時、費力又不環保,可否發行電子文件取代紙本文件?』、『有很多市售之文件管制軟體,動則一、二拾萬,一定要買才能實踐電子化文件管理嗎?』。筆者有感而發,於本文中將充分解答這些問題,並以自己客戶的實際做法,提供讀者一套『免費』又符合ISO9001條款規定之電子化文件管制的解決方案。

  ISO9001:2015條款7.5.1 提到組織在建構品質管理系統應包括ISO9001所要求的文件化資訊,以及組織所決定之品質管理系統有效性所必要的文件化資訊。所謂『文件化資訊』就是舊版條款所說的『文件與紀錄』。條款7.5.2 也說明了當組織制定與更新文化資訊時,應確保適當的格式(如語言,軟體版本,圖形)和媒體(如紙張,電子化)。所以,條款中已明確說明紙本或電子檔文件或是ERP系統產生之表單紀錄以及公司內、外部往來之e-mail,只要符合ISO9001條款要求,都可視為有效之文件化資訊。因此,讀者可放心大膽的制定電子化文件管制的方式。

  接下來的實際問題就是如何著手。首先,我們先思考文件架構及各階文件的使用頻率問題。一般最常見之文件架構是所謂的四階文件架構,一階是品質手冊(2015年版未強制規定須有品質手冊),二階是程序或辦法、三階是標準書、指導書、圖面等,四階則是表單。品質手冊平常閱讀的機會不高,二階一般皆為管理類文件,如採購管理程序,很少人會邊閱讀採購管理程序邊執行採購作業。當系統穩定運作中,二階文件大多用來做訓練用途,而四階表單一般則隨附於二階管理程序中。所以,就使用頻率來考量,一、二、四階文件以電子化方式存放於內部網路中是合理的。再加上這些文件之使用對象一般都為間接人員,辦公室對於電腦的取用性是方便的,更加強化其可行性。然而,三階一般多屬技術文件,使用對象以現場人員為主,其使用電腦的便利性不佳。所以,仍以發行書面文件為主。但是,如量測儀器校驗說明書,因屬品保單位使用,品保人員一般皆充分配置電腦,這類文件以電子檔發行亦無疑慮。

  接著考慮的就是如何『免費』。現今之企業皆有架設內部網路,我們只要在網路中建立『ISO9001』文件夾,設為『唯讀』,將指定之最新版次文件置於該文件夾中即可,唯一要注意的是『文件總目錄』也要同時放置於該『ISO9001』文件夾,用來識別文件最新版次。另外,要設置一個『ISO9001舊版』文件夾,放置作廢或舊版文件,其權限僅開放給文管人員。以這種方式管制,我們就不需額外購置文件管制軟體了。

  其他在管制上要注意的是,大部分公司的文件管制程序皆規定紙本文件在分發時,需有簽收紀錄。然而,當文件以電子化文件發行時,並無實際之分發動作,當然也沒有簽收紀錄。筆者建議,可於文件管制程序書規定,電子檔文件發行時,文管中心已e-mail 通知相關人員,並要求相關人員回覆『return mail』,文管人員將『return mail』存檔,取代文件分發紀錄表。此外,文管中心仍應保存一套完整之四階書面文件,這些文件仍需經過相關權責人員之審查及核准。因為只保留一套書面文件於文管中心,文管人員可免除到相關單位抽換更版文件之痛苦。還有,對於文件變更申請,筆者建議仍依照之前方式處理,也就是保留紙本的『文件制、修、廢申請單』,以便留下文件制、修、廢之審核證據,以符合條款 『7.5.2 制定與更新 當制定與更新文件化資訊時,組織應確保適當的審查和批准的適切性和充分性。』之規定。最後,對於電子檔之文件化資訊也應於文件管理程序中,適當的規範檔案備份等安全機制,以確保管制之完整性。,

  符合ISO 9001規定之電子化文件管理模式並不困難,讀者只要掌握上述原則,並適度的修訂文件管理程序,即能達到簡化管理的目的。除此之外,筆者許多客戶也朝著將教學用之SOP製作成影像檔,以利外籍勞工的教導,這也證明了電子化文件管理不可逆之趨勢。


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