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淺談品質管理系統稽核、過程稽核、產品稽核

  IATF16949:2016版在9.2內部稽核中提到,組織應有一個文件化的內部稽核過程。此過程應包括制定並實施一個涵蓋整個品質管理系統的內部稽核方案,其中包含品質管理系統稽核、製造過程稽核和產品稽核。這對於目前許多消費性電子產業的廠商,想要跨足車用電子領域的產品,首先就必須要能滿足三種稽核的要求。

  稽核的定義是甚麼呢? 從ISO19011可以得知,「稽核」是為獲得”稽核證據”並對其進行客觀的評價,已確定滿足”稽核準則”的程度所進行的”系統的”、”獨立的”並行成文件的過程。

  白話來說,稽核就是稽核人員不能依照各自的喜好或個性進行隨意的稽核,必須要有共同的”稽核準則”當作稽核的基準尺規,依照一個有計畫性的稽核計畫,稽核查檢表,執行稽核作業,並在稽核過程中找出各流程的執行證據,依照客觀的證據進行稽核結果確認,並展開持續改善PDCA的循環。所以稽核人員的培訓是相對重要的,要先有完整稽核觀念,方能完成有步驟”系統的”、”獨立的”稽核過程。

  既然所有稽核員需要按照”稽核準則”進行客觀的獨立稽核,那何謂”稽核準則”呢?稽核準則,指的就是我們一般說的國有國法,家有家規,國法最大,家規不能牴觸國法。那何謂”國法”?何謂”家規”呢?”國法"指的就是ISO/IATF相關的國際法規與世界各國對產品要求的規定,而”家規”就是組織內自訂的QMS一~四階文件(現在可以為文件化資訊);稽核者需要依據"國際法規"與”一~四階文件”定義來做稽核查檢表,確認實際人、流程、紀錄是否依循此規範進行作業,方能保證其組織人員品質、流程品質、產品品質以及服務品質的符合性達成。

  品質管理系統稽核是屬於組織整體品質管理系統整個”面”的稽核;過程稽核是主要重點放在核心第8章營運生產製造流程”線”的稽核;產品稽核則是針對客戶重點產品,或內部特別重要產品的產品規格特性進行”點”的稽核。三種稽核即涵蓋到點、線、面的產品、流程、組織品質系統保證。

  對於一般企業來說,該如何進行此三種稽核呢?

  首先,組織於年初先依據去年稽核狀況,客人要求或法規要求來排定年度稽核計畫,其中包含QMS稽核、過程稽核、產品稽核三種稽核預計時程,一般來說,QMS稽核可以排訂每年1~2次,過程稽核可以排定每年2~4次,產品稽核可以排訂每年3~4次,次數沒有一定的規定,皆可依據實際執行的資源進行調配或合併。

  每次稽核至少前2周前先排出該次稽核計畫,再依據稽核計畫發送給相關部門同仁,內稽人員收到後,事前須依據稽核計畫所分配到的稽核單位進行查檢表製作修訂,稽核員對於查檢表修訂需要先了解被稽核單位、流程、產品的相關法規、QMS內部文件等依據來做修訂,再依照查檢表執行實地稽核,一個好的稽核結果,稽核的前置準備佔了40%的重要性。

  稽核當日稽核計畫者(主稽)先召開稽核會議啟動稽核執行,並先說明該次稽核目的、範圍、時程規劃,稽核員再分頭進行稽核作業;稽核執行時直接依照稽核員事前準備好的稽核查檢表進行實地稽核,稽核時需要依照稽核的客觀證明論述,不能依據稽核員平常的認知或以偏概全的想法來評定稽核結果,客觀證明包含了稽核過程中的文件、表單、系統資訊、人員當場口述等證明,進行調查與釐清,其目的不該以”找碴”的觀念來稽核,而是應以協助該部門、該流程、該產品達到相關的品質符合性要求為基礎來稽核。

  稽核結果的產出,稽核員需將該次稽核結果進行回報後,若有缺失項目,稽核員整理缺失項目開出不符合事項單,並於稽核結束會議時請受稽者代表簽收不符合事項單,並回去進行矯正預防措施,於預計回覆時程內回覆給稽核員確認結果,矯正預防措施若完善已執行則關閉此不符合事項單。

  一般若是人力資源或時間有限情況下,可以將QMS品質管理系統稽核與過程稽核法合併考慮,可以在QMS品質管理系統稽核時,利用過程稽核法進行稽核(製造業可主要利用在第8章營運主流程)。過程稽核法的重點在依據烏龜圖的問法,烏龜的頭尾及身體也就是過程的Input-> Process-> Ouput,烏龜的四肢就是物質資源、人力資源、執行流程的依據、績效指標,進行稽核查檢表的製作。產品稽核可用於特定重點客戶,或是新產品、客訴嚴重之產品,或是品質異常嚴重的產品進行,以達到優先順序的排序。

  總括來說,品質管理系統稽核、過程稽核、產品稽核各有其目的與意義,為避免不斷稽核造成的重工,或是無意義的稽核執行,稽核計畫者可以依據三種稽核的定義與概念,在有限的人力配置下,達到完整的點、線、面的品質符合性稽核,進而達到客戶滿意,流程順暢,產品及服務符合性的滿足。

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