壹、 序言
1987年3月國際標準組織(ISO：International Organization for Standardization)，以英國國家標準BS7750發佈了一系列的國際標準ISO9000~ISO9004，初期以ISO9001-9003為認證的標準。經過1994年、2000年的改版已經成為ISO9001單一版本的認證，最新的版本是ISO9001-2008年，它是在2000年版的基礎上作小幅度修正，仍然沿用2000年的主要架構及精神。經過20多年政府的推廣、中心工廠或客戶對其供應商的要求下，ISO9001的品質管理系統成為企業最普遍運用的管理系統。
在近年的輔導過程當中發現序許多大、中、小企業雖然通過了ISO9001品質系統的認證，卻存在者下列普遍的現象：
1. 高階主管實際參與品質系統運作頻率低，例如出席稽核活動或是管理審查的頻率不高；
2. 品質保證部門無法落實推動，例如:每年文件修訂次數寥寥可數、品質目標數年未修訂等；
3. 管理幹部普遍缺乏基本的品質觀念與運用資料分析、進行持續改善的能力；
4. 發生品質問題時無法善用矯正與預防措施，品質問題一直存在；
5. 企業內部大部分都有ERP的系統，各級幹部不知道系統到底有哪些資訊可以運用，資訊人員也不知道幹部到底需要哪些的資訊，造成無法充分運用ERP系統資料改善問題。
從上問題顯示ISO9001品質管理系統在企業內並未有效的落實。而ISO9000品質管理的八大原則貫穿整個ISO9001的品質系統(如表1)，高階主管若能善用八大原則對各級幹部加以訓練、力行，一定能改善公司的營運績效進而降低成本、提升獲利能力。
貳、 ISO9000品質管理八大原則意涵、解說及運用
ㄧ.顧客為重(Customer-Focused Organization)：
意涵：組織依靠其顧客，因此須瞭解現在及未來顧客的需要，須滿足顧客需求並致力於超越顧客的期望。(註1)
解說及運用：經營企業最終的目的是要能夠賺取合理的利潤，讓企業永續經營。附圖1：以流程為基礎的品質管理系統模式，顯示企業的經營與獲利是企業管理者了解顧客需求並投入資源、提供顧客需求的產品或服務持續滿足顧客的需求；當顧客使用產品或服務後回饋其滿意度，依其回饋之內容，進行持續改善。因此，企業內所有成員的工作態度必須以顧客為中心，隨時掌握顧客需求，極力滿足其需求並努力超越顧客期待，增加顧客的忠誠度。因高階主管應無時無刻灌輸全體員工以顧客為重的企業理念並展現在日常的工作上。
二.領導(Leadership)
意涵：領導者建立組織宗旨與方向的一致性，他們須創造及維持內部環境，使組織中全員能充分參與而達成組織的目標。(註1)
解說及運用：從過去的輔導經驗體驗到任何制度或活動的推動如有高階主管的支持、參與、關心都是比較容易獲得成果。ISO9001品質管理系統的推動也是如此。高階主管應執行下列的工作：
1. 在組織內傳達，企業生產的產品與服務都要符合顧客需求、法令與規章要求的重要性；
表1：ISO9001品質管理系統與ISO9000八大品質管理原則對照表
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2. 訂定品質政策引導企業內對品質的價值觀，成為企業內部遵循的方向。
3.訂定能夠與企業經營績效相結合的品質目標，這些目標最好與企業的使命、願景、策略相結合。
4.務必參加品質系統之管理審查，管理審查是品質系統執行成果的總結(包括顧客滿意度調查結果、內部稽核結果、流程執行的績效、產品生產過程資料、不合格品管制之結果等)，高階主管與各級幹部需親自參與，透過各項資料之統計分析，了解系統應改善之處並提供適當的資源進行持續改善，以提升營運績效。
5.從附圖1顯示管理階層了解顧客的需求後必須提供適當的資源包括人員的訓練、企業工作環境所需的基礎設施(工作現場機具、通信設施等)以及各項資源引導企業所有得成員完成企業經營的目標。
6.系統的不落實或是最大破壞者，往往出現在高階主管身上。高階主管對於所揭櫫的理念、使命、願景、目標、策略必須以身作則、身體力行且設計落實的機制(如:幹部集會中宣導、製作標語、徵文競賽等)，才能由上而下深根於基層，塑造企業DNA。
附圖1：以流程為基礎的品質管理系統模式
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資料來源:CNS12680品質管理系統—基本原理與詞彙
三.人員參與(Involvement of People)
意涵：各階層人員是組織的要素，他們的充分參與能使其能力得為組織的利益所用。(註1)
解說及運用：凡是企業內的成員都有其應執行的工作，工作的成果直接影響企業的營運績效，企業須提供個人工作所需的各項資源並加以訓練，以發揮所有成員潛力貢獻給企業。
企業各階主管也要將企業之品質政策、品質目標傳達給所有成員，並提供適當持續改善的工具(例如:IE、QC七手法、QIT、QCC等)，透過所有成員之努力改善客戶滿意度、流程績效、產品品質績效、降低失敗成本以達成品質目標並提升營運績效與獲利，邁向優秀與卓越。
四.過程導向(Process Approach)
意涵：各項活動與相關的資源當作過程加以管理時，便會更有效率的達成所期望的結果。(註1)
解說及運用：從附圖1顯示ISO9001品質系統是以流程為基礎的品質管理系統，企業的營運是一連串活動連貫為流程所組成。
ISO9000:流程的定義：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動(一個流程的輸出通常是其他流程的輸入)。企業所投入的資源，包括：人員、材料、基礎設施(機器、環境設施等)、技術，都在流程中運作，運作效率的好壞直接影響流程的績效，而各流程績效最終將影響企業的績效，因此企業必須對流程的各項活動與資源的運用作有效的監控。其監控的作法如下圖2流程監控模式：
附圖2:流程監控模式
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對輸入資源的監控包括：合格的執行者、正常的基礎設施(含設備)、合格的材料、正確的方法、確定的環境。
對流程工作的監控包括：確認合格的執行者、使用合格的材料、運用正確的方法(作業標準)、操作設定適當條件的基礎設施(機器設備、治工具)、控制在穩定的環境中、產出合格的產品(服務)。
對輸出成果的監控包括：品質、交期、成本、效率、產量、安全各項績效進行量測與監控。
五.系統導向管理(System Approach to management)
意涵：將相互關聯的過程作為系統加以鑑別、瞭解及管理，有助於達成目標的效果與效率。(註1)
解說及運用：從附圖1顯示ISO9001品質系統是一個流程導向的系統， 而企業內部是一連串的活動串成流程，流程如要有優質效果與效率就需要透過P、D、C、A不斷的循環(如附圖3)。
附圖3：系統導向管理循環
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六.持續改善(Continual Improvement)
意涵：組織整體績效之持續改善必須是組織不變的目標。(註1)
解說及運用：經營企業最終的目的是要獲取合理的利潤，才能讓企業不斷的運作，因此在競爭的經營環境中不論是流程、品質、成本、交期等績效都需要持續的提升。ISO9001改善的來源可以參閱附圖4
附圖4:持續改善的來源
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資料來源:作者整理自ISO9001
持續改善的工具可依照改善的內容實際需使用不同的工具。例如：運用QC七手法、新QC七手法、8D、六標準差、IE、5S等。而改善的模式可參考附圖5持續改善基本模式。
附圖5 持續改善基本模式
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七.依據事實作決策(Factual Approach to decision making)
意涵：有效的決策是以資料及資訊的分析作為基礎。(註1)
解說及運用：企業管理的三部曲是制度文件(標準)化、文件表格化、表格電腦(E)化，表格化與E化就會產生許多的資料與資訊；透過資料與資訊的分析，基層單位可以立即解決工作上之問題，中階主管亦可定期瞭解管理上的缺失採取必要的改善缺失，高階主管亦可運用及時的資訊在瞬息萬變的經營環境中作必要的決策或透過歷史資料的分析瞭解經營績效優劣之所在，進而訂定合理的目標與策略，引領企業持續改善與發展。
未來資訊人員應該主動的與幹部進行溝通，了解幹部的需求主動提供必要的資訊協助幹部進行管理與決策。或者邀請具有IT背景的顧問擔任資訊人員與管理幹部溝通的橋樑，進行ERP資訊的運用。筆者近年的輔導已經協助數家企業擔任此項工作而獲得不錯的效果。
八.互利的供應商關係(Mutually beneficial supplier relationship)
意涵：組織和其供應者是相互依賴，其互利的關係可增強雙方創造價值的能力。(註1)
解說及運用：企業除了利用本身的資源還需要整合外部供應商的資源才能滿足顧客的需求。無時無刻都面臨競爭的企業，不再是企業對企業的競爭而是企業整合供應鏈的競爭，不能以企業個別最佳化作為思考而是整體供應鏈最佳化來因應。在持續改善的過程也要協助供應鏈進行持續改善。筆者輔導的企業中就有以經實施多年進行供應商輔導的案例而在品質、交期、成本都獲得相當有效的改善。在豐田汽車也有專業的顧問協助其供應商進行改善，共同分享成本改善的成果。企業在追求利潤的同時也要兼顧供應商的共同利益，才能成為長長久久的夥伴關係。
參、 總結
ISO 8402 全面品質經營(TOTAL QUALITY MANAGEMENT)的定義：TQM為組織的一種管理方式。此管理方式是以品質為中心，以組織所有成員參與為基礎，並且藉由顧客滿意及組織成員和社會獲益來達成組織長期成功之目標。貫穿ISO9001品質管理系統的品質管理八大原則已經涵蓋其中。因此只要有效實施並持續改善ISO9001品質管理系統就逐步邁向TQM的境界。
企業制度貴在落實執行，而高階主管以身作則帶領各級幹部參與品質系統的各項活動更是品質系統有效執行的保證，同時更可以透過ISO9001品質系統的持續運作，提升幹部的管理能力，最終提升企業的營運績效。
註1:資料來源：CNS12680品質管理系統－基本原理與詞彙