ISO9001:2015 電子化文件管理之實踐

　　ISO9001品質保證系統是國內企業最為熟知的管理制度架構。其最新版本在2015年九月下旬正式發布，筆者長期擔任此相關領域的講師與顧問，在授課過程中，經常被詢問到『我們公司一定要發行紙本文件嗎?』、『紙本文件抽換費時、費力又不環保，可否發行電子文件取代紙本文件?』、『有很多市售之文件管制軟體，動則一、二拾萬，一定要買才能實踐電子化文件管理嗎?』。筆者有感而發，於本文中將充分解答這些問題，並以自己客戶的實際做法，提供讀者一套『免費』又符合ISO9001條款規定之電子化文件管制的解決方案。

　　ISO9001:2015條款7.5.1 提到組織在建構品質管理系統應包括ISO9001所要求的文件化資訊，以及組織所決定之品質管理系統有效性所必要的文件化資訊。所謂『文件化資訊』就是舊版條款所說的『文件與紀錄』。條款7.5.2 也說明了當組織制定與更新文化資訊時，應確保適當的格式（如語言，軟體版本，圖形）和媒體（如紙張，電子化）。所以，條款中已明確說明紙本或電子檔文件或是ERP系統產生之表單紀錄以及公司內、外部往來之e-mail，只要符合ISO9001條款要求，都可視為有效之文件化資訊。因此，讀者可放心大膽的制定電子化文件管制的方式。

　　接下來的實際問題就是如何著手。首先，我們先思考文件架構及各階文件的使用頻率問題。一般最常見之文件架構是所謂的四階文件架構，一階是品質手冊(2015年版未強制規定須有品質手冊)，二階是程序或辦法、三階是標準書、指導書、圖面等，四階則是表單。品質手冊平常閱讀的機會不高，二階一般皆為管理類文件，如採購管理程序，很少人會邊閱讀採購管理程序邊執行採購作業。當系統穩定運作中，二階文件大多用來做訓練用途，而四階表單一般則隨附於二階管理程序中。所以，就使用頻率來考量，一、二、四階文件以電子化方式存放於內部網路中是合理的。再加上這些文件之使用對象一般都為間接人員，辦公室對於電腦的取用性是方便的，更加強化其可行性。然而，三階一般多屬技術文件，使用對象以現場人員為主，其使用電腦的便利性不佳。所以，仍以發行書面文件為主。但是，如量測儀器校驗說明書，因屬品保單位使用，品保人員一般皆充分配置電腦，這類文件以電子檔發行亦無疑慮。

　　接著考慮的就是如何『免費』。現今之企業皆有架設內部網路，我們只要在網路中建立『ISO9001』文件夾，設為『唯讀』，將指定之最新版次文件置於該文件夾中即可，唯一要注意的是『文件總目錄』也要同時放置於該『ISO9001』文件夾，用來識別文件最新版次。另外，要設置一個『ISO9001舊版』文件夾，放置作廢或舊版文件，其權限僅開放給文管人員。以這種方式管制，我們就不需額外購置文件管制軟體了。

　　其他在管制上要注意的是，大部分公司的文件管制程序皆規定紙本文件在分發時，需有簽收紀錄。然而，當文件以電子化文件發行時，並無實際之分發動作，當然也沒有簽收紀錄。筆者建議，可於文件管制程序書規定，電子檔文件發行時，文管中心已e-mail 通知相關人員，並要求相關人員回覆『return mail』，文管人員將『return mail』存檔，取代文件分發紀錄表。此外，文管中心仍應保存一套完整之四階書面文件，這些文件仍需經過相關權責人員之審查及核准。因為只保留一套書面文件於文管中心，文管人員可免除到相關單位抽換更版文件之痛苦。還有，對於文件變更申請，筆者建議仍依照之前方式處理，也就是保留紙本的『文件制、修、廢申請單』，以便留下文件制、修、廢之審核證據，以符合條款 『7.5.2 制定與更新 當制定與更新文件化資訊時，組織應確保適當的審查和批准的適切性和充分性。』之規定。最後，對於電子檔之文件化資訊也應於文件管理程序中，適當的規範檔案備份等安全機制，以確保管制之完整性。，

　　符合ISO 9001規定之電子化文件管理模式並不困難，讀者只要掌握上述原則，並適度的修訂文件管理程序，即能達到簡化管理的目的。除此之外，筆者許多客戶也朝著將教學用之SOP製作成影像檔，以利外籍勞工的教導，這也證明了電子化文件管理不可逆之趨勢。