醫用氣體GMP轉型升級 開創健康照護新天地

　　隨著社會及工業之發展與進步，工業氣體之使用愈趨普遍，伴隨著產品之製造、罐裝、儲存、運輸、使用及回收而衍生之安全衛生議題也愈趨增加，一般常用之工業氣體泛指氧氣、氮氣、氫氣、乙炔氣等，因將工業氣體罐裝於鋼瓶中，故在作業上務必小心謹慎，才能享受到它所帶來的方便。

　　醫用氣體亦是工業氣體之一，係指供醫療用且含量為99%v/v以上之O₂氧氣、CO₂二氧化碳及N₂O氧化亞氮（笑氣）等3品項，其係利用化學合成或空氣分離工廠操作等方式形成之醫用氣體，其中氣態氧氣鋼瓶包裝之灌裝壓力至少應達120kg/cm2/35℃以上；液態氧氣低溫容器（小液罐）包裝填充重量至少應達150kg以上。

　　為提升醫用氣體品質，保障民眾的用藥安全，衛生署於100年1月6日正式公告「醫用氣體製造工廠實施藥品優良製造規範（GMP）之方法及時程」，從101年1月1日起，除新設、遷移及新查驗登記申請案的醫用氣體製造工廠都須符合「藥物製造工廠設廠標準－第三編第一章西藥藥品優良製造規範」，已領有醫用氣體藥品許可證之製造廠，亦須定期接受食品藥物管理局之GMP查廠。

　　醫用氣體之使用廣泛，故對於氣體之物性在製造、灌裝、儲存、運輸、使用等應有正確的認知，以使整體過程中確保安全。目前醫用氣體業由製造、供應、銷售及消費已自成一完整體系，但是在管理面、技術面甚至知識面上仍是以最上游的製造廠始具規模與多所涉獵。不可諱言地，在中下游體系因限於人力與素質，對於醫用氣體之管理與知識仍相當匱乏。

　　醫療健康照護品質攸關國民健康，為維護國民健康照護安全環境及建構醫用氣體製造業持續的競爭優勢，並配合行政院「加強生物技術產業推動方案」，衛生署將提升我國GMP管理層次及國產製藥品質列為施政首要目標之一。

　　我國自民國71年5月公布實施「優良藥品製造標準（GMP） 」以來，國內藥廠製藥水準已有大幅度的提升。隨後，於民國84年推動無菌製劑確效作業，更於民國88年10月21日公告「藥品確效作業實施表」，全面推動藥品實施確效作業。衛生署近年來積極參與國際事務，尋求國際合作，面對國際間cGMP管理新趨勢，積極推動國內藥廠GMP管理制度國際化。

　　基於上述，中國生產力中心101年協助大嘉義地區醫用氣體廠商，採供應鏈整合群聚輔導模式，建立醫用氣體GMP供應示範群聚，輔導已經領有藥品許可證的醫用氣體製造工廠早日完成實施GMP優良製造規範，除協助醫用氣體製造工廠提出GMP評鑑申請，並持續辦理GMP輔導計畫以加速醫用氣體製造工廠早日全面完成實施GMP，積極營造「藥求安全」、「食在安心」之品質環境。

　　「醫用氣體GMP產業群聚」輔導廠商包括永信工業股份有限公司及嘉南氣體工業股份有限公司二家醫用氣體製造加工業者為基點，結合正光行、烽成氣體有限公司及嘉南儀器有限公司三家經銷商組成銷售網絡，加上龍熒企業股份有限公司、普蘭企業股份有限公司及大億醫療儀器廠三家醫療儀器輔具研發商組成供應軸線，建構醫用氣體GMP示範產業全面性策略聯盟，從原材料取得方面，通過醫療級GMP認證，提升製藥品質及促進產業成長，協助醫療呼吸輔助服務提供安心使用，供應專業醫用氣體，確保消費者使用上無健康損害疑慮，共同研發更適切的醫療健康照護設備提供服務。

　　本中心協助「醫用氣體GMP產業群聚輔導廠商」申請經濟部中小企業處的計畫協助，對於國內小規模的新興產業能給與適時的輔導，讓參與計畫的廠商及員工感受到未來可以努力的方向，其中輔導工作項目及主題，讓從未參與政府計畫的多數廠商了解，不只自己努力發展才有生存機會，和同業合作也可以帶來無限的商機，因為計畫輔導基礎奠定在醫用氣體產業供應鏈服務運作之下，『資源互補、利益共享、一起成長、共同茁壯』讓整體醫用氣體GMP產業群聚廠商老板們均樂在其中。

　　透過相互學習建立彼此合作空間，進而激盪出更多的商機，相信未來醫用氣體產業可以為台灣的經濟貢獻一份力量，這種以消費者健康為出發點之善念設計與推廣，是這群醫用氣體供應廠商共同目標，相信在經濟部中小企業處及中國生產力中心積極輔導下，未來能協助醫用氣體產業群聚廠商開發更具市場競爭力之產品及拓展無遠弗界的新市場，因此本計畫的協助，初期已達到計畫目標，且效益仍在無限擴充中。

　　透過業者的堅持，與產官學界資源的適時導入，與中央及地方主管機關共同合作，提出醫療健康照護產業區域發展建議，讓醫用氣體產業成為發展規劃的重點，產業發展與地方整體發展結合。101年度永信工業股份有限公司已完成衛生署GMP查廠驗證、嘉南儀器有限公司亦通過經濟部商業司GSP優良服務認證及龍熒企業股份有限公司取得ISO13485驗證。

　　因此群聚結盟以發展供應品質、安心健康、優質服務之醫用氣體產業為目標，透過研、產、銷階段性行動串連至終端消費者，相信群聚廠商因為合作而排除私心，大家交心合作到開發新的通路進行促銷推廣，相對彼此營業額更加的成長，未來可以增加更多獲利機會。

　　對於未來，醫用氣體產業群聚合作夥伴提出醫用氣體供應鏈管理機制，持續引進國際標準產品研發改善手法，採共同製造及供應夥伴供貨檢驗機制，導入無線射頻辨識技術（RFID）應用於倉儲及物流作業自動化管理系統，並於過程中共同商品設計開發，協助醫用氣體產業轉型發展為創新氛圍營造產品研發及改良。

　　將週邊產業技術應用於供氣控制系統及現場配管系統等商品開發設計，如高壓氧美容儀器、應用CO₂二氧化碳於水草養殖及氣泡水、啤酒製作等，並期望在氧氣可攜性應用於SPA及氧氣水易開罐等市場進行開發研究及設計發展，透過跨群聚整合發展，共同努力開創台灣醫用氣體新天地，為台灣醫療健康產業注進一股新鮮的產業力量。