一、前言
「ISO風潮」起始於1987年，國際標準組織(ISO)發布了第一份針對品質管理制度規範之一系列標準－ISO 9000，統一各國既有制定標準，避免造成國際上通商之障害，而1992年因為歐洲經濟統合，使用本標準做為企業品質管理能力的驗證之故，促成全球各國熱烈地推展ISO 9000標準，也奠定了國際標準組織所發行標準之權威地位。
二、品質管理系統之演進
於1970年代，許多歐美各國制定了品質保證相關的標準，如英國BS5750、法國NF X50-110、美國ANSI/ASQC Z1-15、加拿大CSA Z299等，最後選定以BS5750為藍本制訂了ISO 9001標準，隨著品質系統標準之運用實績及持續改善精進之需，其間歷經3次改訂，系統架構由供應商品保要求逐步改變為品質保證系統、品質管理系統，最終希望能邁向全面品質管理架構(如下圖)，甚而經營績效卓越之企業能挑戰國家品質獎之榮耀。
.jpg)
1.供應商品保要求
ISO組織依據英國BS 5750標準制訂了ISO 9001~ ISO 9003標準(1987版)，而BS 5750乃參酌美國軍方標準MIL-STD-9858A制定而成；美國軍方為確保軍需物資之品質保證與信賴性，於合約中規定軍火承包商需符合MIL-STD-9858A所有要求，因此，ISO 9001也秉持了該精神，主要是以採購者（買者）的立場為出發點建立的，為使採購者確認自己購買的物品確實無誤，要求供應商依據品質系統要項實施各項品質保證活動，強調品質系統文件化，包括品質手冊、程序、作業說明及品質記錄等。
主要特點：
(1) 較適用於製造業與不同規模大小之企業，但小企業較不建議。
(2) ISO 9001~ ISO 9003原先為提供企業建置品質系統之參考，但由於歐盟對輸歐產品要求須符合上述品質要求，造成其由參考標準轉換成驗證用標準，成為外部品質保證要求，而ISO 9004則為相對應於ISO 9001~3的要求，企業內部如何推動相關品質活動，方可既滿足外部要求也能符合內部管理需求之內部品質保證要求。
(3) ISO9001~9003是一組多水準(multi-level)的標準，ISO 9001適用於生產者執行設計、採購、製造、安裝與服務等所有業務的標準，ISO 9002適用於生產者執行製造、安裝業務的標準，ISO 9003主要以產品的最終檢驗、最終試驗即可滿足的場合。
2.品質保證系統
1994年版標準之修訂，參酌驗證機構、使用者等之意見，除了修正若干語詞或規定不明確之處，如採購者改為客戶等，並因配合標準適用性擴大及易用性，增訂了許多支援性標準，主要修訂重點如下：
(1)ISO 9001~9003條款項次編碼固定
ISO 9001、9002、9003標準因適用範圍不同，品質要項之項次編碼不同，因此應用不同標準時常會混淆弄錯，如「文件管制」在9001是4.5項，在9002則為4.4項。1994年版中，不管9001、9002、9003，「文件管制」永遠都是4.5項。
(2)品質要項項目增加
9002由18項改為19項，增加「服務」1項，9003由12項改為16項，除「設計管制」、「採購」、「製程管制」、「服務」外之16項。
(3)加入品質改善之精神
日本在1987年於挪威奧斯陸召開的第六次TC會議上，指出ISO標準欠缺有關品質改善的要項，為此制定了ISO9004-4品質改善指導綱要，另外於ISO9001~9003標準條文中增訂相關規定：
a.管理代表職責(4.1.2.3)－改進品質系統
b.增加預防措施(4.14.3)條款
(4)建立ISO9000家族標準
由於ISO系列標準同時適用於製造業及服務業，而1987年版標準條款主要以製造業之製程進行說明，另外，為了提供ISO 9000標準之相關品質要項之實施指引，因此制定相關標準指導綱要：
a.ISO9004-2:服務業指導綱要
b.ISO9004-3:加工材料指導綱要
c.ISO9004-4:品質改進管理指導綱要
d.ISO9004-5:品質計畫指導綱要
e.ISO9004-6:形態管理指導綱要
f.ISO9000-3:軟體業應用ISO9001指導綱要
g.ISO 10005品質計劃指導綱要
h.ISO 10006:計劃管理指導綱要
3.品質管理系統
2000年版改訂主要理由，乃為了提供使用者增進其活動價值的機會，並且持續改善流程與系統績效，滿足客戶之期望與需求。經由全球廣泛的標準使用者調查，了解其對標準之需求，並考量標準執行經驗、與環境管理系統之調和以及融入品質管理之新觀念，制定了新的標準，其重點如下：
(1)標準之合併簡化
由於標準使用及管理上的諸多問題，且適用於任何規模與組織之需求，並且易於與其 他管理系統整合如ISO14001、OHSAS18000，利於使用者之管理績效提升。
a.ISO 9000：2000(品質管理系統－原則與辭彙)－合併ISO 8402：1994與ISO 9000-1：1994
b.ISO 9001：2000(品質管理系統－要求)－合併ISO 9001~9003：1994
c.ISO 19011(品質&環境管理稽核指引)－合併ISO 10011與ISO 14010
(2)強化高階管理者之任務及責任
品質管理系統推動成敗之主要關鍵在於，管理階層能否大力支持並實際參與，因此， 將管理階層職責由以往的品質政策制定及管理審查等，大幅擴充，以增加其參與度，確保品質管理績效之提升。
(3)重視顧客導向
顧客乃品質管理系統績效最終之判定者，因此從系統與流程規劃、管理階層責任、顧 客滿意之衡量及分析改善等構面進行適當管理活動，以獲得顧客之信賴與滿意。
(4)應用流程管理方法
為使組織有效運作、鑑別與管理許多相連結之活動，使用資源與管理而促成輸入轉換為輸出之一項加值活動，並可將任何行業之業務活動，以流程觀點建立其特定管理方法，是以適用於各種業別與規模之組織；另外在9001～9003:1994之轉換上，主要即以流程管理之核心要項－第7節「產品實現」之各細項，作為可以排除之項目。
(5)強調持續改善
2000版將品質改善由1994年之隱藏式規定，正式作為新標準之核心項目之一，於各個大項中皆有充分述及，並運用PDCA管理循環之觀點，來改善品質管理系統與流程之績效。
(6)降低文件化之強制規定
舊版標準幾乎於每個條款中，皆有規定必須建立文件化程序，而新版僅規定「文件管制」、「紀錄管制」、「內部稽核」、「不符合產品之管制」、「矯正措施」、「預防措施」等六項需建立文件化程序，除了提高使用者的自主性外，且大大降低了建置系統之紙上作業負荷，有助於中小企業之推廣應用。
(7)標準架構大幅變動
為因應流程管理模式之運用及1996年發佈之ISO 14001環境管理系統等之整合，進行標準之增刪、重整，並且除去管理系統整合有礙之字眼，如品質稽核、品質記錄等去除品質一詞，僅以稽核、記錄稱之。
2008年版ISO 9001標準僅作小幅修訂，修訂的目的主要在於：進一步明確標準要求的事項；對模糊不清的標準作進一步注解；提高與ISO 14001的整合性。
改版重點：
(1) 強調法令規章之重要性
(2) 針對標準較模糊有爭議之處，增加備註說明，如6.4工作環境、7.2.1決定產品有關要求、8.2.1 顧客滿意度等
(3) 標準執行缺失之改善
a.8.2.2矯正措施中增加改正措施要求，以針對不符合缺失之立即導正
b.8.5.2及8.5.3對矯正、預防措施之審查，增加有效性之規範
4.全面品質管理
ISO 8402:1994詞彙標準中提及TQM之定義:「組織的管理方式，係以品質為中心，基於全員參與，透過顧客滿意而達到長期成功的目標，並使組織全部成員與社會均受其益」，以及ISO 9004:2009(組織永續成功之管理)標準之內涵，指出企業未來不只要考量顧客滿意外，也要考量利害相關者之滿意(員工、股東、地區居民、社會等)，以確保企業之經營績效持續提升與永續經營。
三、未來發展趨勢
由於2008年版之ISO 9001微幅之修訂，ISO TC176/SC2技術委員會為了下一個主要改版(預定2015年9月) ，進行廣泛之研究與準備活動，包括研討會、標準用戶網路調查等，結果顯示大多數人對當前版本仍有顯著的滿意，但為了標準之因應時局變化，以及切合時宜，確保實現「組織持續穩定地提供滿足顧客和適用法規要求的信心」，於2012年6月召開第一次改版會議，決定改版原則為：
1. 提供未來10年或更長的一個穩定核心要求
2. 適合於任何產業之所有規模和類型的組織
3. 聚焦於有效的流程管理及其產生的成效
4. 考量品質管理系統之實踐與技術變化
5. 增進與其他ISO管理系統的相容性與一致性
ISO 9000標準未來發展方向有：
1. 風險管理觀念的導入
2. 適合於複數管理系統的標準
3. 績效衡量尺度的要求
企業如何因應管理系統之改變所造成之衝擊與影響，尤其是負責各管理系統之管理代表，首先應考量建構符合管理系統之架構，可參考ISO Annex SL所規定之管理系統標準上位結構之內容，建置一管理系統平台，以提供不同管理系統整合之基礎，並運用流程管理整合不同管理機能之績效，達到組織最大綜效，因此需考量不同管理系統之政策、目標、風險、管理審查、管理代表選派、內部稽核(參考ISO 19011:2011管理系統之稽核指引)等之相容性，最後，探討各管理系統可能面臨之風險與機會，建立適當的管理機制，以事先預防或事後降低其對企業所造成之損失。
參考資料：
(1) 日本標準化月刊－国際認証の動きと製品品質の確保，1991.11
(2) 檢驗雜誌－新版ISO 9001/2/3修訂內容介紹，第282期
(3) 品質管理月刊－2000年版ISO 9000系列標準改訂作業說明， 2000.07
(4) ISO 9001:2015 and beyond - Preparing for the next 25 years of quality management standards-Nigel H. Croft Chair ISO/TC 176/SC 2,Quality systems，28 August 2012
(5) 日本標準化與品質管理月刊－特別企画マネジメントシステムにおける最近の課題とその対応，2013.6
(6) 品質管理月刊－掌握ISO 9001最新發展，為啟動精益求精而發展，2003.8