國際少量作物用藥管理趨勢與概況

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  臺灣氣候高溫多濕,因地處熱帶與亞熱帶交界,栽植作物種類繁多且複種指數高、集約式栽培等因素導致病蟲害種類眾多,農作物很容易遭受有害生物之為害,甚至造成病蟲草害之大發生。為確保農作物收成,多以操作簡便、速效性及防治範圍廣泛之化學農藥防除病蟲草害,以降低作物有害生物田間密度及其造成之損失,維護農作物產量及品質,其中,各種農作物的農藥使用規範,則成為農業生產第一線的挑戰。
  現行我國農藥登記制度是採一藥劑對應一作物及一有害生物的方式,由農藥業者主動申請登記,因業者對於市場考量,大多集中登記於主要作物及防治主要有害生物上,其他少量作物的有害生物,或主要作物的次要有害生物,即有可能面臨缺乏防治藥劑之情形,致使農民施用農藥時面臨無藥可用,或自行使用未登記農藥,既違反農藥使用規定,也影響農產品食用安全。
  所謂「少量作物」(minor crop),依美國「聯邦殺蟲劑、殺菌劑及殺鼠劑管理法」及「食品品質管理法」所謂少量作物定義包括下述幾項:(一)少量作物(minor crops):栽培面積少於 30 萬英畝。據估計美國栽培面積在 30 萬英畝以上的作物僅約有 26 種,所以大部份作物都算少量作物。(二)少量使用(minor use):主要作物的次要病蟲害,因為發生的地區不大或季節不長,農藥業者辦理登記並無商機可言,因此需要政府支持進行試驗。(三)特別使用(special use):藥劑的登記有助於解決病蟲害抗藥性的問題,或對某種作物的整合性防治產生重大的效益,有助於農民提升經營效率。
  綜觀世界各國對於「少量作物」(minor crop)定義大同小異,主要都是各國非主要栽培作物或種植面積較小的特殊作物,但「少量作物」在各個國家仍有其發展之價值及代表性,因此,各國也開始致力於解決「少量作物」栽培管理及防治用藥之相關問題。茲就目前臺灣與各主要農業國家少量作物用藥管理情況說明如下:

  一、臺灣少量作物用藥登記制度及推動情形
    臺灣在60年代之後引進了農藥,由於顯著的抑制病蟲害的發生,作物的產量與品質大幅提升;隨著農業的發展,農藥的種類和使用量逐年增加,而成為農業生產不可或缺的重要資材。臺灣地區位處亞熱帶,屬於海島型之氣候環境,溫暖而多雨,適合各種病蟲孳生蔓延,又蔬果每年複種次數較高,農民均實施小面積之精緻耕作,農作物在生長期間更易遭受病、蟲、草害的侵襲。由於農藥具速效性,施用方法簡單,農民為確保農作物產量與品質,農藥的使用不能避免,惟在不當使用或施藥次數太多的情況下,不但增加生產成本。
    臺灣農藥管理分屬於農委會及衛福部,上游的農委會依據「農藥管理法」管理農藥之登記、標示、使用及販賣等,而下游的衛福部則於農委會完成登記之後,依據農藥使用之作物及田間殘留試驗資料等,依據食品衛生管理法訂定農藥之殘留容許量。
    臺灣對國內之農藥管理登記制度係採一藥劑、一作物、一病蟲害方式登記。業者考量市場因素,多選擇集中登記於主要作物及防治主要有害生物上,故其他少量作物常面臨缺乏防治藥劑之情形。
    臺灣自民國 63年即開始針對本國各類作物上之防治藥劑,進行「農藥殘留容許量」之研究及評估工作,於過去 20 年來,也配合政府相關政策,與各改良場合作,針對本國特殊之少量作物進行公務預算「田間藥劑篩選」及「殘留消退試驗」,也分別依據試驗結果進行「藥劑之推薦登記」及「容許量」之研訂。目前我國採取「作物群組化農藥延伸使用制度(Crop grouping and agro-pesticide extrapolation)」,使得少量作物用藥問題得以解決,其作法是以較嚴格的標準以合乎學理的方式、參考試驗數據、且同時考量農藥的藥效及殘留安全兩項因素,而將該等農作物以二維的方式加以分群,一維係依藥效及藥害為考量,一維係依農藥殘留安全為考量,並以嚴格的標準,分別定義出其主要作物及次要作物,以利主要作物(代表作物)的藥效可擴及次要的作物,殘留標準較嚴格的作物容許量亦延用作為次要作物的標準,合理化的延伸使用農藥,改善少量使用缺乏農藥和濫用的問題。

  二、北美及美國少量作物管理及現況
    北美洲,包括墨西哥、美國及加拿大,主要以 IR-4 Project 來協助少量作物之生產,其成員主要是由美國農業部、環保署、生產者及農藥廠商所共同合作,經費來源主要由美國政府約 1 千 7 百萬(美金/每年)及其他相關單位約 1 千 5 百萬(美金/每年)來支持相關工作之進行。
    IR-4 辦公室一直致力於作物分群及殘留容許量國際調和工作,先是 1996 年北美自由貿易區(NAFTA)成立後,首先於 1998 年與加拿大及墨西哥兩國成立技術工作小組,進行藥劑篩選、殘留量訂定及調和的國際合作;2008 年就與加拿大進行了 19 個合作計畫,共同進行約 180 場的田間試驗。同時也積極與 Codex殘留委員會就殘留容許量的調和進行合作,2008 年共提出了 5 種藥劑、50 個殘留容許量的資料供 Codex 參考;2009 年 4 月更與 Codex 合作於北京召開國際作物分群研討會。另外,為了解不同地理區農藥殘留衰退情形,IR-4 也與 21 個國家合作,進行不同地理區的農藥衰退試驗及分析。
    IR-4 Project 對「minor use」之定義為栽培面積小,但具有高經濟價值潛力且缺乏有效防治策略之作物,其計畫目標及任務包括食用及園藝作物之病蟲害防治、生物農藥之應用及管理、作物分群及全球用藥管理之調和。IR-4 Project 少量作物防治用藥之推薦程序依序是提出並確認病蟲害之主因並確認其防治管理方法(pest management solution),緊接著由生產者或相關組織向 IR-4 Project 提出農藥防治需求,並經農藥廠商審查評估,其評估優先次序以最迫切需要農藥防治者列為最優先進行,若經費許可才進行次優先者。
    同時於國家研究計畫(National Research Planning)中提出方案並規劃來年之工作內容。後續再依據 GLPs(Good Laboratory Practices)進行田間試驗及殘留分析,具迫切性最優先需求者,於 30 個月完成相關試驗及資料之製備,其中包括田間試驗8個月、殘留量分析12個月、及數據資料之彙整及撰寫8個月,最後將完成之試驗報告及相關資料送環保署進行評估,而環保署依據相關資料進行容許量之訂定並公告後廠商可將此農藥擴大至此作物之使用(product label)。
    IR-4計畫在美國的歷史可以追溯至1963年,美國州立農業研究所於該年成立IR-4計畫(Inter-Regional Research Project Number 4),提供美國農業部有關少量作物用藥問題之解決方法,其計畫目標及任務涵蓋食用及園藝作物之病蟲害防治、生物農藥之應用及管理、作物分群及全球用藥管理等。目前IR-4 計畫在美國的操作過程,首先由農業生產者或相關組織提出農藥防治需求,並經審查評估,以最迫切需要農藥防治者列為最優先進行。依據GLPs(Good Laboratory Practices)進行田間試驗及殘留分析,具迫切性最優先需求者,於30個月內完成相關試驗及資料之製備,並送至相關監管主管機關進行評估。該機關將依據相關資料進行「最大殘留容許量(MRL)」之訂定並公告,廠商後續可將該農藥擴大使用至此作物並取得登記。

  三、澳洲少量作物用藥管理及現況
    澳洲現行之農業用藥登記有登記制(Registration)與許可證制(Permits)兩種方式。每一農藥初次在澳洲使用之前,首先必須檢具相關資料向澳洲農藥及動物用藥管理局(APVMA)辦理登記,適用對象通常用於主要作物及少數少量作物註冊,登記制(Registration)是屬於標示核准,經核准後可將其登記資料列於產品標示上。申請農藥登記的主要流程依序為繳交資料、技術資料審核、農藥標示審核及公眾評議。後續APVMA將依據申請資料,並參考OECD、FAO或WHO等國際組織之研究報告及國際標準,針對毒物學、職業健康與安全、藥效與目標安全、環境安全等領域進行評估,在不損害國民健康之前提下核准該藥劑於澳洲境內使用。
    此外,APVMA另有化學物審查計畫(chemical review),這些藥劑有些在登記時,並沒有作物的取食量資料,因此沒有辦法進行膳食評估,套入目前之取食量有些都是200倍或400倍的ADI。APVMA依據這些舊農藥可能造成之風險,分階段進行重新審查,審查結果可能造成撤銷登記證或增修訂MRL標準等,但也更完善。

    除了登記制度外,澳洲亦規劃其他農藥許可使用之制度。許可證制(Permits)係由APVMA核發文件,分別有標示外、緊急、補充/使用、出口及研究等5種。而申請許可證之流程與申請登記類似,通常許可證的核發會配合訂定暫時容許量(Provisional MRL)。依照澳洲的法規要求,少量作物用藥許可證需符合主要作物用藥及登記標示使用時相同的危機評估準則,亦即對人類不能造成過度危害、對植物或環境不具非預期性的傷害、不對貿易不利等。若為使用於非主要作物上的農藥,可申請較為簡易的許可證,所需檢附之資料及費用相對比申請登記少,其許可證的期限短期為2-5年,長期則為5-10年。

  四、英國少量作物用藥管理及現況
    英國政府於1980 年代後期施行少量作物用藥管理制度,由化學品登記之主管機關CRD 制定法律,民間蔬菜農民聯盟團體以每年0.5%收益做為研發基金,成立HDC 等公司負責解決此一用藥需求問題。1986 起英國政府就農藥施用頒佈法規,其中包括2年緊急防治期,但是農民因應生產管理需求,提出約4,000件Off-label(標示外)使用申請,主管農藥之CRD 就此標示外使用建立法規及施行辦法,其中包括Long Term Arrangements for Extension of Use(LTAEU)及Specific Off-label Approval (SOLA) Schemes 等2個少量作物用藥系統。
    在Long Term Arrangements for Extension of Use 方面,基於標示上及非標示的許可申請上,允許在食用及非食用部分提出延伸使用申請,但是包括各種特別限制、使用者自行負擔風險、食用作物上的最大殘留量(Maximum Residual Levels, MRLs)等要件在Specific Off-label 系統下,可分成緊急申請、非緊急及行政管理申請三項,依照歐盟法規Extension of authorisations for minoruses 規定辦理,此一規定之使用者包括農民、農民團體及植物保護產品所有人均可提出少量作物用藥申請,申請範圍為官方未涵蓋之使用少量作物用藥範圍,需提出相關資料與訊息,通過後,少量作物用藥之使用方法可藉由農藥標示說明、官方網站公告等方式告知使用者。英國Off-label 已有2128 SOLAs 於官方網站上公告使用外,尚有250 件LTAEU 案件正在轉移到SOLA 系統下,目前少量作物用藥申請案件每年約有90 件。
    依少量作物用藥申請之案件種類,可分成因為新興作物無藥可用、新的栽培技術所產生的用藥需求,新的設施作物種類等因素。申請人需提出問題細節及該問題所造成的損失大小與範圍同時說明為何其他方法無法適用並提出相關支持及證明需求的說法以說明緊急防治申請時之問題細節。

  五、作物用藥標準制定之國際工作協調與分工 
    全球化的結果,農產品與其他商品一樣,也是國際貿易的重要項目之一。藉由各國農業貿易交流,因此各國消費者可享有較便宜且多樣化的農產品,然而全球各國具有地域、作物種類與耕種方式等不同因素之差異,對於作物用藥管理往往有不同作法。為提供人類更安全的農產品,目前透過國際組織結合產官學各機構,以全球共同審查(global review)及分工合作(work sharing)的方式來達成農產品用藥管理共識,並訂定各種用藥標準規範,茲就國際間針對少量作物用藥管理組織與運作方式介紹如後。
    1.國際組織
      1962年聯合國FAO及WHO共同成立聯合國食品安全法典委員會(Codex Alimentarius Commission, CAC),其功能為制定食品衛生、農藥殘留量等規範。針對少量作物管理,其下設有電子工作組(Electronic Working Group, EWG),其功能是提供一致性少量作物用藥驗證準則,並協助CAC針對建置少量作物用藥與代表性作物之最高殘藥層級相關規範。目前EWG正逐步建置少量作物/代表性作物最大殘留量所需之最低實地檢測量的標準,後續將提供農藥殘留會議(JMPR)與國際農藥殘留標準委員會(CCPR)之會員使用。
      國際農藥殘留標準委員會(Codex Committee on Pesticide Residues,簡稱CCPR)為聯合國世界糧農組織及世界衛生組織食品安全標準委員會之一,任務為制定農藥對人體健康相關之標準,包括農藥每日可攝入量(ADI)、農藥急性毒參考值(Acute RfD)、農藥在各類作物中之最高殘留限量(MRLs)、外加最高殘留限量(EMRL's)、農藥容許量訂定之農作物分類(Commodities classification)、經取食安全評估值(Dietary Daily Intake Risk Assessment)等。
      2013年工作會議決議支持建置少量作物及特殊作物最大殘留容許量所需之最低田間試驗量應具備明確的指標,其相關建置工作將持續展開,預計於2014年完成。
      國際農藥殘留標準委員會(CCPR)亦是隸屬於CAC的組織,其成立目的在於制定各種農藥在農產品中之最高殘留限量,搜集MRL科學資料及證據,並為農藥在食物中的農藥殘留及毒理相關數據之主管單位。
      在2003-2006年期間經濟合作開發組織(OECD)亦開始關注各項少量作物用藥相關議題,主要焦點在於降低作物用藥風險、建立少量作物用藥聯絡網、進行少量作物用藥調查等議題,後續為了使少量作物用藥管理制度化,遂於2007年成立少量作物用藥專家小組(Expert Group on Minor Uses, EGMU)。目前共有25個會員加入,包含FAO、IR-4等組織,主要目標為建立保障工作成果共享機制,加快少量作物相關議題的發展。
    3.全球少量作物高峰會
      聯合國糧農組織(FAO)至目前為止已舉辦2次「全球少量作物高峰會」,其目的在於探討全球少量作物用藥所面臨的問題及解決方案。目前該高峰會工作目標為將國際上最大殘留容許量之標準一致化,在2012年4月CCPR之周邊會議中已討論討論最大殘留容許量調合障礙相關問題,後續將藉由電子工作小組(EWG)與CCPR共同進行少量作物用藥最大殘留容許量調查。

    4.美國
      美國環保署(EPA)自1975年起,針對少量作物管理,其認為作物分群的觀念可加速少量作物的農藥登記工作,故展開一連串作物分群工作。2004年IR-4計畫成立國際作物分群諮詢委員會(International Crop Grouping Consulting Committee, ICGCC),由來自30個國家超過200位作物、農業及法規專家共同參與,其主要工作是共同討論關於作物分群的各種意見,例如分群原則、代表作物種類、亞群的分法等。作物分群使得少量作物可依據風險管理原則,將農藥使用方式延伸到栽培管理方式相近的作物,以解決少量作物無藥可用問題。然而作物因特殊地理性與氣候影響,主要作物與次要作物間常常無法精確定義,作物要如何分類、少量作物的定義,各國少量作物的容許用藥及殘留量等問題,都需要各國進行密集合作討論。
五、結語
    在消費者意識抬頭的時代,相對於食品的外觀、價格與品質,食品本身的安全性已成為先進國家消費者最重視的因素。農藥使用不當對環境及人體健康均會造成不良影響,故除了政府嚴格的把關外,亦應以「風險管理」為理念,自生產端掌握、導正農民的用藥習慣、輔導農民盡量減少農藥的使用。
    農藥之管理方式常會直接影響到食品安全,食物中含有微量的農藥殘留是各國政府亟欲解決的難題,目前已有許多國際組織結合產官學各機構之資源與力量,以使農藥管理機制更趨完善。國際上作物群組用藥已成趨勢,未來臺灣可借鏡國際各國管理制度之優點,並將其融合臺灣在地以小農為主之農業型態,進行「群組化農藥延伸使用」之相關修正與推廣,以「代表作物」進行試驗之制度的推行,不僅可減少廠商對同一害物之重複登記及相關試驗之成本,擴大商品市場;政府亦可據以宣告該藥劑延伸之適用範圍,讓農民防治作物病蟲害時有更多的選擇,避免產生「超量使用」及「未登記推薦使用」等對農產品安全有影響之不當用藥,亦可降低生產成本,提昇農產品品質與安全;同樣的,政府亦可節省少量作物用藥藥劑篩選所耗費的經費及人力等資源,並帶領國內農藥使用的管理突破舊有巢臼,從而形成具風險評估與風險管理的完整管理體系,對農藥管理制度建立一套有效的監管機制。

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