歐盟GMP制度簡介

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  GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫,是一種就製造過程中產品品質與衛生安全的自主性管理制度,這規範要求從原料來源品質到產品純度、製程及其監控、製程中所用的儀器、廠房設計、產品純度分析都要符合這規範內的規定,所以也可看作是藥品品質保証標準
要得到GMP認證是需衛生單位申報且經衛生單位查驗確認才取得。此制度其首先由美國FDA採用,依據美國聯邦食物藥品化妝品法令,授權由美國食物藥品管理局頒布。這些規範具有法定權力,要求製造商、加工廠與包裝廠,對於藥品、醫療器材、某些食物與血液要採取保護措施,以確保他們的產品之安全、純淨與有效,後來其它國家亦陸續效法並推動,作為藥品及食品等產品之製造標準。


  歐盟(European Union, EU)的前身是歐洲經濟共同體,創建於1951年,當時只有法國、聯邦德國、義大利、荷蘭、比利時和盧森堡6個國家。歐盟成員國現有28個國家,人口約5億,經濟總量與美國不相上下。根據1993年歐盟成員會議制定的標準,候選國必須滿足的條件是一個穩定的民主國家,尊重人權、法治、保護多數人的利益,並有有一個運作良好的市場經濟可執行歐盟的規定、標準和政策,簡言之,就是政治民主化、經濟市場化。EU的加盟國必須把本國的社會、經濟方面等法律、法規納入歐盟的標準,而歐盟的各種立法共有8萬頁之多,GMP法規只是滄海一粟。


  GMP其內容雖然各國或稍有不同之規定,但制訂的精神相同,其主要目的有三個: 1.將人為的錯誤減少至最低限度 2.防止藥品被污染和保障藥品的品質 3.建立嚴格且完整的品質保證組織制度。

 

  歐盟法律體系之一般性效力法律包括Regulation與Directive兩種,其中,Regulation不需經歐盟會員國之轉換立法的程序,即具直接實施之法效力;Directive則須歐盟會員國立法轉換成國家之法律才能實際執行。


  Directive只要求歐洲聯盟成員國達成訂明的目標,但並不限制成員國達成目標的方法,而Regulation立法後則立即成為每個成員國的法律一部分,各國必需照其內容執行。歐盟法規依其效力層次共有下列四類:
  (1) Regulation- 一般法,對會員國家具有直接效力,一經頒佈即適用於所有會員國家。例如:726/2004 “Centralized Authorization Procedure and Supervision of Medicinal Products for Human and Veterinary Use and EMEA”。
  (2) Directive- Directive公布後,會員國家必須透過本身立法程序,於限期內將其規定納入國內的法規。例如2003/94/EC即為歐盟“GMP Principles and Guidelines” Directive。
  (3) Decision-為特定性,對其所指定的事項才具有直接效力。例如:由歐盟中央化程序核發的藥品上市許可。Recommendations and Opinions-對會員國家無法律效力。例如:”Guidance to Industry on Interpretation and Administrative Practice”。

 

  歐盟GMP Directive之制定,係由EMEA參與草擬,經European Commission以草案形式公布,以徵求各界意見,再送交 European Parliament 及Council of the EU共同決定後正式公布,最後由European Commission負責相關行政與管理工作。期間之各程序,各國衛生主管機關或是業界均能參與提供建議與意見,過程為公開透明化。歐盟GMP法規架構源Directive 2003/94/EC及91/412/EC,包含 EU GMP Guide 第一部、第二部(原料藥)及 19 個附則。另外EU GDP法規源於Directive 2001/82/EC及 2001/83/EC,其下包含 GDP 原則與規範、製造業及批發運銷業藥商許可規定及賦形劑管理等。此外,為有效打擊偽禁藥(Falsified Medicine),歐盟公布Directive 2011/62/EU 以修訂原 Directive 2001/83/EC,並於2013年1月2日正式生效。因應該新法公布實施,英國官方修訂「The Human Medicines (Amendment) Regulations 2013」,並2013年8月20日施行,修訂重點包括原料藥品質管理、藥品GDP管理、網路銷售與藥品安全包裝等,以健全藥品全供應鏈之管理。在歐盟與動物用藥有關的指令共2項,包括Dir. 2001/82/EC、Dir. 91/412/EC。


  歐盟對於動物用藥品上市許可,經由下列 4 種途徑:1.向各國主管機關申請(National)、2.相互承認(Mutual Recognition Procedure)、3.分散式審查程序(Decentralized Procedure)、4.中央集中化的審查程序(Centralized Procedure)。以上 4 種程序所要求文件內容與藥品品質安全與有效性之標準均一致。


  動物用藥品廠之管理方面,歐盟各會員國之國內稽查結果與 EMEA 稽查具有同等效力,各會員國間無須跨國執行重複稽查;如有必要亦不得未經他國同意稽查他國藥廠。通過 GMP 稽查的工廠,由各會員國主管機關核發 GMP 製造許可證(Manufacturing Authorization 或 Manufacturer’s License),對非屬歐盟之國家,則發給 GMP 製造證明文件( certificate)。

 

  歐盟GMP稽查系統分為兩種,一種為EMEA稽查,另一種為各會員國衛生主管機關稽查。GMP稽查類型與世界各國大致相同,有新工廠設立稽查、工廠後續性稽查、藥品核准前稽查及專案稽查。各國衛生主管機關必須負責該國之國內製藥廠的稽查;至於藥品輸入歐盟者,則由歐盟輸入國之衛生主管機關負責該藥品及藥廠之稽查;透過中央化程序申請之藥品者則由EMEA指派會員國之稽查員負責稽查之。在藥品管理方面,歐盟對於藥品上市許可,可經由下列4種途徑:1.向各國衛生主管機關申請(National)、2. 透過相互承認(Mutual Recognition Procedure)、3.授權程序(Decentralized Procedure)、4.中央化程序(Centralized Procedure)。以上4種程序所要求文件內容、與藥品品質安全與有效性之標準均一致。


  其中強制須透過中央化序申請上市許可者,包括:基因重組產品、活性生物蛋白質製劑、單株抗體製劑等。受理單位即為EMEA,由其中的動物藥品委員會(Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP)審核並撰寫評估報告,提報European Commission做成最後准駁決議,通過核發歐盟上市(European Licnese)許可者,可以換發各會員國藥品上市許可。


  未納入強制中央化程序申請的成分,得透過授權程序或相互承認方式經由申請歐盟他國藥品上市許可。授權程序為最快的方式,審查期間最長210天;申請者向各擬輸出國家同時提出文件,其中一國主筆撰寫評估報告,其他國家亦可同時提出審查意見,申請者釐清審查疑義後,各國可同時核發上市許可;若其中有某國對該藥品仍有某些安全性考量,該國得單獨不准上市,且不影響該藥品在他國的上市。相互承認方式是已取得歐盟某會員國之上市許可者,其他國家經審閱並認可該國的對該藥品的評估報告後,始核發上市許可。


  產品取得上市許可前,需要經過GMP稽查,但為減少稽查資源消耗,藥廠符合列下情形者,可省略查廠程序:屬EU/EEA國家(European Economic Area, 包括EU 28會員國、Switzerland、Iceland、Norway及Liechtenstein)並經各國主管機關週期性後續查核無嚴重缺失者。另外,已與EMEA簽署GMP查廠報告相互承認的國家及最近2~3年曾接受且通過EU/ EEA國家官方稽查者,亦可省略實地查廠。


  臺灣自成功加入國際 PIC/S 組織且實施 PIC/S GMP後,陸續有更多的國內藥業先進投入拓銷歐盟的準備,為能縮產業準備的時程及減少不必要的風險及推動國產藥品質與產值全面躍升,積極進行PIC/S GMP時代產業的轉型,未來國內動物用疫苗產業應盡快掌握最新歐盟法規現況,以及早規劃、降低風險並對於PIC/S GMP相關法規有更深一層的認識。

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