藥品物流與GDP簡介

　　你是否曾引頸期盼網購包裹的到來，在現代人的生活中，物流業已是你我不可或缺的一部分。但你可知道，民眾、病患及醫療人員每日所需使用的藥品也有獨特之物流供應鏈。從上游之製藥工廠、物流中心到中下游的經銷商、藥局及醫療院所等通路，構成所謂的藥品物流供應鏈。隨著藥品生產全球化的趨勢，往往甲國生產之原料藥於乙國製藥工廠生產包裝後，配送並銷售至全球市場，因此在運送及倉儲過程中，藥品品質必須考量更多影響因素，例如氣候、交通工具運送方式、溫濕度監控、各國法規及關務作業等，其風險也隨之增加；部分特殊藥品如血品、針劑等，更具有配送及時性及保存效期短之特性。故執行藥品物流之承攬業者，除了配合醫院、診所、藥局等下游通路之需求外，需就前述影響因素調整其物流服務內容及作業流程。

圖一、藥品物流供應鏈

　　為確保藥品離開製藥工廠後，在運銷及配送過程中，其品質及完整性得以維持，近年來各國政府已著手制定GDP規範(Good Distribution Practice、藥品優良運銷規範)，提供藥品物流業者作為依循。部分特性之藥品例如疫苗、胰島素，在運送過程中必須保持溫度控制以維持其藥效，更需要GDP規範來確保藥品品質。爰此，只要在藥品供應鏈中，有涉及藥品儲存、運輸及配送之業者，均需遵守GDP規範。有鑑於先前國內曾發生數起藥品回收無法追溯其配銷流程之事件，我國衛生主管機關自2011年起推動藥品物流GDP規範，從藥品物流業者、承攬標示包裝之物流廠開始逐步推廣至西藥製劑工廠及領有西藥藥品許可證之販賣業藥商，藉由法規修正及業者輔導性訪查等方式，預期於2019年全面實施GDP規範。有關GDP規範與現行PIC/S GMP規範之不同處，在於GDP規範所強調之重點為偽禁藥與藥品回收、藥品運輸這兩個面向，其精神在於藥品從運銷商運送之至客戶的過程中，須確保離開運銷商的藥品狀況已經過適當之評估，運送過程也維持於允許條件下；確保偽禁藥發生藥品回收時，藥品接收及運銷履歷能準確可靠地呈現，有利政府、藥廠及運銷商即時應變處置並掌握回收進度。除此之外，業者每年仍須定期執行一次回收作業可靠性驗證。

　　隨著GDP規範的推動，國內業者也漸漸跟上腳步。以永信藥品工業股份有限公司為例，該公司為國內第一批獲得衛生主管機關GDP規範認證之業者，其所屬大甲幼獅一廠與三廠配置有大型自動化藥品倉儲中心及暫存轉運區，確保生產完成之藥品儲存於適當溫度及環境，並透過符合GDP規範之醫藥物流業者安全及時地將產品配送至客戶端。在品質管理部分，永信也依據GDP規範建立其藥品運銷品質管理系統，內容涵蓋客訴管理、不良品及回收品處理等，並定期執行內部稽核以確保品質系統落實程度。除此之外，近年永信亦積極於東南亞佈局，至今已在東南亞國協各國設立銷售通路，並於馬來西亞吉隆坡設置符合GDP規範之大型藥品倉儲，由此將馬國廠區生產之藥品委託藥品物流業者配送至馬國國內、新加坡等東南亞國協市場。由此可見，完善之GDP規範對於跨國藥廠在藥品配銷過程中，有助於確保其藥品品質並強化業者市場競爭力。         

　　因應國際藥品GDP規範的推動，目前亞洲鄰近國家如新加坡為爭取國際藥廠之冷鏈物流(cold chain logistics)於當地轉運，幾年前已開始著手整合境內藥品物流，2015年新加坡於樟宜機場貨運免稅區設立大型航空物流倉儲公司CoolPort，不同於以往航空貨品往往來自無數個不同倉儲，該公司倉儲轉運暫存區能及時處理各種不同溫度貨品之保存條件並整合新加坡航空貨運能量及快速通關優勢，將醫藥產品快速送達世界各地。對於須以冷鏈物流運送之藥品來說，此種市場經營策略也值得我國取經與參考。

　　由於倉儲及物流作業非傳統藥品生產之核心業務，國內製藥工廠及醫療院所多將此程序採取外包方式執行。隨著藥品物流門檻提高，目前國內市場多為大型之第三方物流業者所經營承攬，如何確保藥品在庫存管理及配送過程中保持品質穩定性並留有完善之配送紀錄與單據是第三方物流業者推動GDP規範最重要的課題。由於冷鏈物流中，2-8℃溫層的保冷效果最難維持，也是國內藥品物流業者設備最需耗費心力維護之一環；建議除了改善資訊系統，新增配送產品通路、批次保存期限等追溯功能因應之外，對於配送容器及人員作業流程要求也需強化，更重要的是當異常事件例如空調失效、藥品回收等情況發生時，業者需具備緊急處理程序與能量。持續推動與國際同步之GDP規範，除了落實藥品品質管理延伸至客戶端的「最後一哩路」之外，更能進一步提升我國藥品運銷品質及競爭力，創造附加價值以利業者爭取國際客戶。

 參考資料

 1.衛生福利部食品藥物管理署-藥品業務專區

 2.藥品流通環境與醫藥物流發展

   https://www.logisticnet.com.tw/newsCaseRunDetail.asp?id=257

 3.永信藥品新聞稿 2014年1月

   http://www.ysp.com.tw/ysp/Product-Medicine-01.aspx?tc=6b&volumn=201401

&sn=1

 4.SUZUKEN Group Website http://www.suzuken.co.jp/en/company/business/butsuryu.html

 5.桃園國際機場公司2016年出國報告-新南向政策商貿對接參訪

 6.藥師周刊電子報 第2004期

   http://www.taiwan-pharma.org.tw/weekly/2004/2004-1-2.htm