如何善用ISO 9001:2015改版，進行品質系統之建構、改善與提升？!

　　自2013年ISO Directive 公告Annex SL驗證標準新架構之後，所有ISO管理系統驗證標準（超過15項）將陸續按此新架構進行改版。國際標準化組織 （ISO）亦於 2015 年 9 月 15 日正式公佈 ISO 9001:2015 標準，而新舊版本之轉換過渡期，則為期三年。

　　故全球已超過100萬家企業所採用之ISO9001驗證，必須採用此新標準對原系統進行並完成轉換稽核，以取得 ISO 9001:2015 的證書，以讓ISO9001證書之有效期得以繼續延續。否則在 2018 年 9 月 14 日截止日後， ISO 9001:2008 證書將會失效。

　　過往，許多的企業在過往準備ISO9001驗證的過程，以及在通過驗證後，經過多年的實務推動之後，其實我們可以發現到，若組織內沒有高階管理者的支持，則很可能會出現如與實務運作不吻合、造假的文件記錄。更甚者，則是產生被大家垢病，僅為了應付驗證複查稽核的紙張作業（paper work）與虛擬之品質管理單位等。

　　因此，在本次改版的重點，特別強調『有效領導』的重要性。在ISO9001:2015改版之品質管理的原則要求下，這些原則包括有：

• 顧客為重：基於顧客對品質的要求，以此做為品質管理的主要思考依據。

• 有效領導：組織高階主管願意參與並投入資源，實現對客戶之品質承諾。

• 全員參與：全體主管與員工皆願意參與並實現對客戶之品質承諾。

• 流程導向：以降低與避免品質風險的角度思考，來建立之流程運作系統。

• 持續改進：針對尚未達到品質承諾之狀況，持續尋找解決方案並改善之。

• 證據決策：凡事做決策，皆需要有數據、證據..等做依據，不可無憑無據。

• 關係管理：對於外部供應商、外包商、原料商等也應納入管理。

　　在ISO 9001:2015 仍以管理循環 PDCA （Plan-Do-Check-Action） 作為品質管理系統持續改善的基礎，加重了高階管理者在系統內所扮演的角色。

　　過去，ISO 9001系統運作經常流於形式上的文件與紀錄管制，未實質與組織日常流程與管理相結合，更遑論進行系統性改善，主要原因之一是公司高階管理者觀念上多認為取得系統驗證僅是應付顧客或驗證單位稽核之用所導致，自身無需參與。若遇客戶或驗證單位稽核前，才開始補寫相關文件的紀錄。當稽核結束，所有的系統施行狀況又恢復原狀，直到下一次稽核前又週而復始，該類型運作實在無法對組織營運效益有顯著提升。

　　故，新版加重了高階管理者的角色，勢必要由高階管理者作為重要推手，甚至是發起者，其中牽涉到對風險與機會的比重思考，更有可能將高階管理者本身之領導風格與經營理念融入系統運作。藉由高階管理者的參與，不但可以提高推行系統的整體執行力，不至於讓系統僅存在文件之外，更可以讓組織在規劃系統時，亦可考量自身目前所處環境，以及面對未來所需要的準備。

　　其次，新版條文也刪除了管理代表、品質手冊與預防措施等原本管理代表的稱謂。改由高階管理者被委派在系統上的職權，舊版使用者仍可保留管理代表稱謂，首次導入者則可沿用或自創另一稱謂，如：品質管理系統總督導、系統最高負責人等取代之，或是定義其職權後，由高階管理階層指定被委派者。

　　此外，新版條文也增加了組織分析、風險管理、組織知識管理及應變措施等四點。這四點也是此次改版的重點，由增加「組織分析」與「風險管理」中可知，品質管理系統已由建構「品質管理制度」提升至「組織營運」的層次，對於組織發展與其利害關係者的風險與機會 （Risks & Opportunities） 作事先分析與評估，分析與評估方法可使用SWOT分析、PEST分析、五力分析等。

　　在實施組織知識管理的方法，其精神主要為從已往強調資料儲存保存，轉變為因應公司在未來之整體發展上，所需要具備或擁有的知識方面，此將有助於產品與服務之系統與人員能進行有系統的學習。在應變措施被設立在8.2.1節「客戶溝通」中，故其重點在於在偶發狀況時，如何保持提供給客戶的產品與服務之持續性，且應針對可能發生之偶發狀況，進行模擬演練，以確保組織人員確知流程方法且有足夠能力處理。

　　過往2008年版有8個章節，而2015版則共有10個章節，包括有：1.範圍、2.參考標準、3.名詞與定義、4.組織處境、5.領導、6.規劃品質管理系統、7.支援、8. 運作、9. 績效評估、10.改善等，這十個章節也與其它管理系統 （如：ISO 14001、ISO 22000 等） 未來會有著共通的架構。隨著各系統的架構共通，將可方便運作維護管理，也表示該架構將會有較長的使用期限。

　　其實，我們可以經此次的改版發現到ISO 9001:2015乃從過去偏向建構一套「品質管理系統制度運作」，提升至「經營領導」層次；不再要求過多的文件形式規範，而改採「有效性」作為運作主要考量，更進一步提升企業的落實執行品質。

　　當然，不再以「書面化程序」與「紀錄」等敘述用語規範文件形式，無非是期望使用者在累積過去實務經驗後，文件本身只是個記錄，以何種方式呈現較為適當，則交由使用者自行考量流程與組織型態（如e-follow流程也可視同記錄的一部份）。

　　因此，不論是製造業或是服務業之企業，除了在瞭解ISO 9001改版的同時，更可以重新掌握其改版的精神，透過ISO 9001:2015版之條文的架構，不僅可運用於生產面、服務面、行政面、售後服務..等各方面環結的落實扣連，同時也可以推動企業進行品質管理系統（QMS）之改善與重新建構，以實現企業對品質承諾之境界。