一、前言
我們常聽到品質是「設計出來的」、「製造出來的」與「檢驗出來的」，在此，以品質是製造出來的角度，看ISO 9001要求建立製造相關的品質管理體系及過程中的持續改善。ISO 9001:2008在其適用範圍的概述提到「藉由系統的有效應用，朝向提高顧客滿意度，包括系統持續改進之過程及符合顧客及適用法令與規章要求之保證」。
相關的二項重點分述如下：
- 過程導向
除建立ISO 9001品質管理體系外，也鼓勵以過程導向來發展、實施和改善品質管理系統的有效性，以藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意。
- 持續改善
於過程導向中提到改善品質管理系統，所用的方法就是大家耳熟能詳的“計劃－執行－檢核－行動”（Plan-Do-Check-Action），PDCA的方法能應用於所有的過程，以改善品質。
並對PDCA模式做了一個簡單的描述，「計劃」依據顧客要求與組織政策，建立為交付結果所需之目標與過程；「執行」實施過程；「檢核」針對產品政策、目標及要求，監測並量測過程與產品，以及報告其結果；「行動」採取措施來持續改善過程績效。
二、製造品質
製造品質含蓋面廣，在此，以「進料管理」與「製程管理」為主。
- 進料管理
原料是製造的源頭之一，直接影響產品品質及製造成本，但進料管理的重點在獲取好品質的原料，而不是著重在管制的本身，故在ISO 9001:2008特別強調「當組織（指企業）選擇委託外包會影響產品要求符合性之任何過程時，組織應確保此等過程納入管制。
此等委託外包的過程之管制型態與範圍，應在品質管理系統內予以界定」，所以可知進料管理的重點，在協力廠品管，但台灣大部分的中小企業，在這一部份投入的資源都不足，而造成品質的穩定度不足，或製造成本變異大、交期無法掌控。
- 協力廠品管
- 協力廠調查
採購原料前一般都會對協力廠做不同形式的調查，但採購人員著重的是價格而非 品質，事實上採購的重點應在於依ISO-9001要求「組織應以供應者依照組織的要求供應產品之能力為基礎，來選擇與評估供應者。選擇、評估及再評估的準則應予以建立。評估結果與評估所產生之任何必要措施的紀錄，均應予維持。」。
事先對協力廠商作評估，應用調查表瞭解其經營狀況、品質管理系統、供應能量、價格、服務及交貨能力等，藉由最後的評分，以便選擇適當的協力廠商，符合要求者即可視為合格協力廠，並登錄於合格協力廠一覽表，使原料供應能符合生產的需求。
如果可能，為避免單一採購，因人為或天災因素（如罷工、地震等）無法如期交貨，須考慮二家協力廠供應來源的選擇。
- 協力廠管理
為有效管理協力廠商，並確保所採購之原料其品質能符合公司要求，凡登錄於合格協力廠一覽表之協力廠，應每年或半年（依企業規定）會同各單位召開會議進行評估。
評估審核可視狀況分為A、B、C三級，建議採取「A級擴大合約關係或付款期縮短」、「B級加強經營、品質管制的輔導，以便成為A級之協力廠」、「C級應取銷資格或減少來往、付款期延長」。
- 協力廠輔導
選擇對本公司依賴度高且願意配合的協力廠先開始著手，輔導的方法與內容參考如下：
- 產品檢驗重點解說，必要時提供檢具並指導其使用。
- 代訓其品管人員、協助建立品管制度、生產/出貨不定期督導。
- 進度跟催與交期確保。
- 提供技術資料或教導管理手法。
- 改善成果發表、觀摩競賽。
- 進料品管
ISO 9001 7.4.3 所購產品之查證要求「為確保所採購產品符合規定的採購要求，組織應建立與實施所必要的檢驗或其它活動」，意指除做進料檢驗外，也可以用其他方法替代進料檢驗。
如在協力廠以做了製程的督導或有免驗管理的體系在運作，很多企業以協力廠通過ISO 9001做為列入免驗的資格條件，並不符合ISO 9001的要件，並且也冒著協力廠品質不良而進入產線的風險，造成生產的問題進而影響交期。
- 檢驗數量與準則
- 品質穩定、破壞性檢驗、檢驗時間長或考慮檢驗成本時，可用抽樣檢驗；當不允許有不良品、品質不穩定或製程能力不足時，須用全數檢查。
- 抽樣一般還是依據MIL-STD-105E做為準則，也可以自訂準則，但必須要有依據，目前也有少部分客戶會要求依據MIL-STD-1916做為抽樣的基準。
- 不合格品處理
- 必須確保不符合要求的產品已被鑑別和管制，以防止非預期的使用或交貨。
- 置於不良品區，整批退回原協力廠商。
- 全數檢驗不良品退回協力廠商，檢驗費用由協力廠商負擔。
- 不影響機能品質與安全時，臨時放寬檢驗標準，依特採規定辦理。
- 製程管理
ISO 9001 7.5.1 生產與服務供應之管制要求「組織應在管制之情況下，規劃並執行生產與服務供應」，可以了解品質不是檢查，必須融入製程之中，因此，務必妥善管理製程。
其重點在（1）重視標準化，設定良好工作方法的標準，並且要求遵守，（2）分析目標與實績間的差異原因，控制其原因的產生，（3）不是只著眼於結果，而是反省產生結果的製程，改善目前品質方法，探索更好的品質方法，以期提高製程品質。
具體做法分述如下：
- 訂出製程品質管制方案（QC工程圖）
畫出製程作業流程圖，訂出品質管制方案，列出各做業工程之管制項目、規格值，使用之管制圖表、抽樣間隔、樣品數及檢驗方法等。製程品質管方案，使各工程管制方式明確化，並一目了然，可活用於製程狀態的把握、分析與改善。
- 作業標準化
作業標準除成為各相關人員遵守標準操作流程的指南，也可協助現場監督者確保各相關人業員遵守標準操作，並且上級管理人員，可據此評估基層管理者的能力。
訂定作業標準包括作業程序圖、工程檢查標準、作業指導書、製程檢驗標準等有關作業之標準。
其中製程檢驗可採用的方法包括首件檢查、自主檢查、自動檢測、檢驗站檢測、巡迴檢驗等，對相關人員實施相關標準之訓練，並據以實施後，將紀錄填於相關的表單，如生產日報表、製程巡檢表等。
當各項製程檢驗發現不良品時，而須採取矯正措施防止同樣事件再發生時，例如可透過品質異常單，給權責單位並要求在期限提出再發防止的對策，並據以實施。
- 製程能力掌握
製程的品質管理問題，旨在於掌握、維持或改善其製程能力。所謂製程能力，乃指「製程充分標準化，去除發生異常的原因，而維持於安定狀態時，製程所達到的品質能力」。
製程，若缺乏製造令人滿足的產品能力，則必須採取相對的製程改善行勤，並維持其能力，以生產令客戶滿足的商品。
而製程能力的掌握，則有賴於將製程管制資料利用不良分析、工程能力評價等，每日、每週、每月提報報表或繪製圖表，供主管參考，並將主要不良項目作層別或要因分析，研擬改善對策並實施，如收集的製程資料未作任何的整理與分析，作為製程改善之用，那是浪費有現的資源。
- 製程容易發生問題時機點
現場問題往往發生在「生產時更換人、設備、作業方法、材料等」、「休息後再作業」、「取材料再做時」，這幾個點也是製程管制的重點時機。
三、持續改善
製造管理要能不斷精進，除了建立制度實施外，還要持續改善，就是透過品質工具與PDCA的管理循環，讓製造的品質好還要更好，這也是 ISO 9001:2008的重要精神之一。
PDCA管理循環強調持續的改善，如一旦目標與職責確定，並且訂定明確的評估標準，則可藉由PDCA的管理循環不斷的提升製造品質，此一過程導向的方法，日本稱之為「改善 （Kaizen） 」。
所有製程都會因為4M（人、機、料、法）的變異而降低產品的品質，控制與改善變異，就是提高品質，另外也可提升水準來提高品質。
身為管理者不要忘記製造管理的目標，確立要達到什麼目標？這樣大家才會有努力的方向，訂目標值不要訂很低的目標值，小小的改善就可以達成了，考慮訂一個飛躍的目標，可能會有一些突破性的想法。
管理者的工作要做什麼？管理者要做改善的事，而不是做作業者的事，從PDCA管理循環來看管理者的首要工作是計劃（P），接著管理者要去Check作業者做的，Check分為定期的Check與異常的Check（作業者發現異常隨時向管理者報告，管理者再定期去Check），再來管理者要做原因分析與對策（A），而D是給作業者去執行的。
四、案例
筆者輔導B公司是做醫療器材的廠商，因客戶對品質的要求非常嚴格，該公司除取得ISO 9001外，經營層對品質也非常重視，於此，舉例該公司製造品質與改善活動如下：
- 總經理對全體員工宣誓「品質第一」的價值觀，並以「品質第一」的教育訓練改變全員的品質意識。
- 日常管理
- 以作業標準化來防止不良
- 徹底遵守作業標準、QC工程表、檢查標準
- 設置防呆裝置及治工具的改善
- 製程的維持、改善
- 設備、量具之保養點檢
- 作業開始、中間、完成之條件及品質的確認
- 由製程解析、改善來提高製造品質
- 廠長、幹部很頻繁的巡迴現場，與鼓舞相關的士氣，並收集每日檢查資料，實施「目視管理」
- 製造品質發生問題時，廠長、幹部相關人員（含作業者）全體動員，徹底分析以為再發防止，其再發防止的內容如下：
- 現狀掌握及要因分析
- 改善的實施及結果的確認
- 設備、夾治具的改善
- 作業順序的改訂及QC工程表、作業標準的改訂
- 檢查順序的改訂及檢查的追加、檢查標準的改訂。
五、結語
製造管理必須有制度、簡單化，且持續改善。建立標準化（品質管力系統）後必須對員工實施訓練，要求他們就份內工作自行負責品質事項，如有異常與員工一起討論可以改進的地方，並將持續改善的機制納入品質管理系統中，另外一個重點就是將對公司依靠度大且重要的協力廠納入改善的目標，最終希望其能達到進貨免檢驗的水準。
【參考文獻】
- ISO 9001:2008