簡介HACCP制度與ISO 22000之關聯性

壹、前言

　　危害分析與重要管制點（HACCP）制度，它是一套強調須先分析明瞭食品製作過程中可 能出現之危害，並於製程中尋找重要管制點在食品製造時即予以控制，使危害不致發生於最後成品內的預防系統，換言之就是藉由預防控制來確保成品的安全。

　　ISO 22000食品安全管理系統最大的好處是使全球的組織能更容易相一致地實施Codex HACCP食品安全衛生系統。

貳、關於HACCP系統制度之簡介

　　危害分析與重要管制點（HACCP）制度，此概念是在1971年的美國第一屆食品保安會議上提出來；HACCP英文全名為HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINTS，是於1960年代美國太空總署，NATICK陸軍實驗室及一家民營食品公司（PILLSBURY）共同開發應確保太空飲食安全之一種食品衛生安全生產管理系統制度，主要涵蓋危害分析（HA） 與重要管制點（CCP）計劃二大部分。

一、危害分析（HA）係指：

　　針對食品生產過程，包括從原料採收處理開始，經由加工、包裝、流通乃至最終產品提供消費者為止，進行一科學化及系統化之評估分析整個過程，以了解各種潛在性危害發生之可能性及其危害程度。

二、重要管制點（CCP）係指：

　　經危害分析後，針對可能造成顯著危害之製程中某一點、步驟或程序，以有效監控方法（措施與條件）以預防、去除或降低食品危害至最低可以接受之程度。

　　HACCP是世界各國普遍認定最佳的食品安全控制系統，從生產到零售，其品管系統皆依循HACCP制度，以生物性、物理性及化學性三大危害的科學分析手法，進行持續性監控以保障產品安全。

参、HACCP制度七大原則：

1. 危害分析

任何『對於人體有害之物質』的存在、滋生或污染。HACCP小組在作危害分析時其流程可從：

• 根據原料及產品背景資料評估有無潛在危害；
• 判定是否有加工步驟可消除或減低這些危害；
• 判定有無危害經後污染傳入；
• 判定是否有錯誤處置發生在貯存、運銷架售或消費者而造成食品的危害；
• 判定有無食用前的熱處理步驟減少危害等方面著手。

對製程之每一步驟列出可能之危害，並對可能出現顯著危害之步驟，鑑定出預防措施（控制方法）。

2. 判定重要管制點

HACCP小組在做危害分析時，所鑑定出之顯著危害均應判斷出適當的CCP來控制。若某步驟之危害必須控制而卻不存在控制方法，則應變更流程，否則就不應該生產該產品。CCP是通常位於能將危害預防、去除、或降低至可接受的一個加工步驟。

3. 建立管制界限

管制界限乃指為達控制CCP所必須符合的控制標準，由於加工製程之變異，可能需要設定目標界限（較嚴格之界限）以確保符合控制界限每個預防方法皆應建立其控制界限，這些控制界限的建立有的可參考法規或指引、文獻資料、專家建議或設計實驗來探討訂定。

4. 執行管制監測

監測乃為有計劃的觀察及量測CCP之控制是否符合控制界限，而好的監測方法需講究時效如目視檢查原料、設備的清潔度、人員衛生及操作等，多用量測資料（如溫濕度及PH值等），避免使用微生物分析方法，配合良好實驗室操作訓練、檢測儀器之適時校正使監測之準確性高，有效應用管制圖法可看出有無偏離管制界限趨勢。

實施監測之責任通常是由特定之生產線上人員或品管人員。這些人員必須訓練以監測技術，瞭解監測目的與重要性，並公正執行監測及準確報告監測結果。負有監測任務之人員發現異常現象或已偏離控制界限時，應立即報告使能及時或採取矯正措施。

5. 建立矯正措施

由於不同食品之製造有其不同之CCP，有時會因不可預知的原因使CCP控制發生偏離，故應對每個CCP建立其個別之矯正措施。所採取的矯正措施須足以使CCP回復至控制之下。

而當偏離真正發生時，工廠負責採取矯正措施之品管人員必須對該製程滯留產品等待完成矯正措施及檢驗分析。發生偏離之批次及所採取之矯正行動必須予以紀 錄於HACCP紀錄中，必保留至產品架售期後再一段合理的時間。

6. 建立記錄系統

所建立之HACCP計劃及相關記錄包含衛生標準作業、原料、產品安全資料、製程CCP、包裝、貯存與運送、異常及矯正措施、HACCP計劃修正、確認、員工訓練、HACCP小組檢討記錄等，必須存檔於工廠內。

7. HACCP系統確認

確認HACCP系統運作正常考慮因素：

1. 確認過程包含

• 確認檢查時間表
• 目視檢查CCP是否在控制
• 環境中微生物分析（食物及非食物接觸面）
• 管制界限回顧確認其能控制危害
• 回顧確認檢查的書面紀錄及偏離和矯正措施

2. 執行確認檢查之時機包含

• 對CCP例行及不定期確認檢查
• 當食品有病原菌顯示
• 當產品未達標準要求，顯示有食品安全顧慮
• 當HACCP計畫有修改時需確認其正確運作

3. 確認報告內容包括

• HACCP計畫修正後的再確認
• 衛生監測及CCP點的直接監測資料
• 監測儀器校正及正常運作
• 在控制下的樣品分析，有物理、化學、微生物或感官品評資料、偏離與矯正措施

肆、HACCP與ISO 22000食品安全管理系統之關聯性：

　　ISO 22000是一個新的國際標準，於2005年9月1日發佈ISO 22000：2005食品安全管理系統，提供了一套國際共識的要求，以迎合全球食品鏈內各個組織的需要。使全球的組織能更容易相一致地實施Codex HACCP （危害分析及重要管制點）食品衛生系統，該系統不會因國家或相關食品不同而造成差異。

　　22000可應用在不同的組織，由飼料生產商及初級生產商，以至食品生產商及貯運商，到零售及食品供應點的分包商。該標準也適用於其他相關組織如設備、包裝材料、清潔劑、添加劑及配料的生產商。

　　對食品業來說，危害分析與重要管制點 （Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP） 是用以識別、評估及控制各種食品危害的預防系統，現已成為世界性的食品安全準則。

HACCP所有內容均融入ISO 22000：2005中，另增加之項目（15項）：

• 4.2  文件化要求
• 5.1  管理階層承諾
• 5.2  食品安全政策
• 5.3  食品安全管理系統規劃
• 5.6.1外部溝通+5.6.2內部溝通
• 5.7  緊急事件準備與回應
• 5.8  管理階層審查
• 7.4.4管制措施的選用與評核
• 7.5  建立作業前提方案（OPRP） 
• 7.7  更新PRPs與HACCP計畫文件內容
• 7.8  查證規劃
• 7.10.3潛在不安全產品之處理
• 8.4.2個別查證結果之評估（依據7.8）
• 8.4.3查證活動結果之分析（包含8.4.2及內外稽結果）
• 8.5  改進（持續改進與系統持續更新）      

　　ISO 22000包括 HACCP的精神，而HACCP並不是ISO的正式認證標準, 所以HACCP不能代表ISO 22000。HACCP之實施，乃架構於以5S（整理、整頓、清潔、清掃、教養）運動為基礎之食品良好衛生規範（Good Hygienic Practices, GHP）與衛生安全作業規範（Sanitation Standard Operating Procedures, SSOP）之上。

伍、為何要進行ISO 22000驗證：

　　食品安全問題如今越來越受到廣泛的關注，終端顧客對品質要求的提高使食品供應鏈的從業者均面臨更加嚴格的控制及要求。由於全球貿易所需，食品安全衛生乃全球食品經濟的命脈，品質與安全衛生認證要求逐步成形，作為在食品安全領域唯一的一個國際性標準，ISO 22000協調融合了食品供應鏈的生產實踐，促進了貿易，給客戶和供應商提供了信心的保障，為企業追求食品安全的共同依據。

　　 ISO 22000認證不是該標準的要求，單單實施該系統已對組織有所裨益，不過，若顧客、執法機構或組織需要在市場區分，則需要認證。我個人覺得ISO 22000的驗證加強了客戶在食品供應鏈上的信賴，提供全球食品安全標準的共同要素，提供給客戶安全為主的產品以建立全球市場的信賴。

　　通過ISO 22000驗證可加發HACCP證書，ISO 22000參照了HACCP的原理，並融合GMP（食品良好操作規範）與GHP（食品良好衛生規範）的精神，使企業能符合法律法規要求，提供客戶更好的保護。對食品安全的管理系統進行認證的企業，可展現了其控制食品安全風險的能力。