國際標準組織（International Organization for Standardization, 簡稱ISO）在1987年3月制定ISO 9000族系之品質管理標準以來備受世界各國重視，而各企業目前亦多以此一品質管理標準做為對其供應商或協力廠買賣契約中品質保證的規範，另外在各國的貿易交易中，亦往往以ISO 9001作為品質保證訴求之規範。
ISO 9000基本上是由購買者主義的立場來看，屬於供給者應實施品質系統的維持管理之循環，即使以C（Check）的結果，並且有A（Action），但並不包含積極的改善。因由購買者的立場來看，是為了在購買前能獲得安心（信心），其最關心的是現狀的維持。
各企業亦瞭解通過ISO 9001的認可已是國際的趨勢，必須利用此一「通行證」將產品銷往其客戶手中，另外也可利用此一國際標準來強化公司的體質。
ISO 9001:1987其具體的內容即是：
- 規定品質保證的活動；
- 規定其活動的組織、責任與權限；
- 規定其活動方法的標準化，並且要文件化 ；
- 規定所決定的事要去執行，實施的結果要記錄並且保留以為查證。
簡而言之「是以文件化來建立品質保證系統，並具說、寫、做一致的精神，透過稽核制度持續地去落實系統」。
ISO 9000自1987年公佈以後，按照ISO規定應於1992年做更新（renew），然ISO／TC 176委員會針對過往的批評與回饋，直至1994年才公佈，仍因其期望新版本的內容可更符合時代的潮流與使用者的需求。
所看到的ISO 9001：1994年版標準修改特色為(1) 標準更容易使用、(2) 澄清內容的疑點、(3) 品質要求升級，提供客戶更多信心、(4) 定義更新、更寬的使用行業範圍（參考資料：品質管制月刊）。
ISO 9001：1994主要修訂的重點計有：
- 納入客戶導向理念，導向TQM；
- 強調計劃和預防的觀念；
- 兼顧系統品質和產品品質；
- 重視經營者與管理階層的參與；
- 流程延伸寬廣。
其品質標準要求包含了20個條款，分別為：管理階層之責任、品質系統、合約審查、設計管制、文件與資料管制、採購、客戶供應品之管制、產品之識別與追溯性、製程管制、檢驗與測試、檢驗／量測及試驗設備之管制、檢驗與測試狀況、不合格品之管制、矯正及預防措施、搬運／儲存／包裝／防護及交貨、品質紀錄之管制、內部品質稽核、訓練、服務及統計技術等。
但隨著經營環境的改變，及通過ISO 9001驗証的廠家一直增加，致使通過ISO 9001的認可已非競爭的優勢，而變成基本的條件，若想使企業永續經營創造優勢，除了通過ISO 9001的認可外，尚須納入客戶導向理念，導向TQM（Total Quality Management），配合內外環境的改變，制定策略並從管理面及流程中去不斷的改善，以強化企業的體質，而使顧客滿意，以達到永續經營的目的。
然TQM並無一定的基準與架構，它是一種理論、哲學與經營理念的結合，換言之TQM不是一種靜態的系統或工具，而是一種以改善為主的企業經營理念，其目標是提供顧客需要的產品以使顧客滿意，這又是ISO 9001族系所欠缺的，而TQM的缺點就是沒有文件化及沒有能清楚的指出一個品管系統應如何改善，這又是ISO 9001族系的強項。
ISO／TC 176委員會為因應企業的需求，ISO 9001：2000修訂特色為：
- 建立以顧客導向的流程管理體系；
- 強調PDCA（Plan-Do-Check-Action）之流程管理模式；
- 著重持續改善及預先防止的精神。
主要修訂的重點計有：
- 強化內部的品質管理「Quality Management System-QMS」，不再侷限對購買者的品質保證「Quality Assurance System-QAS」；
- 符合企業用詞，從分包商→供應者→顧客，改為供應者→企業→顧客；
- 將利益相關者改為利益相關團體。
其品質標準要求簡化為5大條款，分別為：品質管理系統、管理責任、資源管理、產品實現、量測／分析及改善等。但有關社會須求、風險成本…等皆未見。
相隔8年後，ISO／TC 176修訂ISO 9001：2008年版新版標準，與ISO 9001:2000年版本比較，雖沒重大改變，但有編輯上的修訂，使得ISO 9001更易於使用、明晰並改為與ISO 14001:2004年版的一致性。
ISO TC176 委員會對ISO 9001：2015修訂特色為：
- 確認達成成果所需之流程；
- 持續監控風險；
- 運用PDCA管理流程與系統。
主要修訂重點為：
- 從產品品質管理系統「Quality Management System-QMS」趨向經營品質管理系統，以滿足企業永續經營的需求；
- 強調風險考量以取代2008年版的預先防止；
- 企業文件管制彈性化，不一定要程序書「2008年版規定至少要6份程序書」及品質手冊，內部資訊化內容，均可認定；
- 知識管理；
- 領導力為核心。
其品質標準要求為7大條款，分別為：組織前後環節、領導、規劃、資源、營運、績效評估、改進等。已將關社會須求、風險考量、領導、知識管理等納入，與TQM的內涵更為趨近。
由上可以了解ISO 9001:2015已提供一個經營管理體系，讓大家據以執行TQM，如在顧客導向、流程管理、供應商品質、員工教育訓練等方面，只要以其為基礎再擴大內容就可，如：
- 檢視企業是否訂定願景或中長期計畫，並與企業的年度策略與品質目標相連結；
- 改變公司的企業文化，最高經營層親身參與領導公司的品質改善活動，塑造TQM的文化；
- 注重社會責任（包含環安衛與綠能...等）；
- 注重人力資源管理與知識管理的擴大應用等。
【資料來源】
- 1、黃世宗，ISO 9000新舊版本標準比較，品質管制月刊，26-28頁（1995／01）。
- 2、ISO 9001與TQM比較研究（1997）。
- 3、CNS 12681:2016。