FMEA潛在失效模式與效應分析之應用

　　從ISO 9001:2015到IATF 16949:2016改版內容不難發現，都更加強了風險識別與管理之要求，AIAG五大核心工具也先挑選”FMEA潛在失效模式與效應分析”做為第一個改版的工具，於2017年9月公布初稿，雖然目前尚未公布正式版本，但大家無不摩拳擦掌開始接觸或了解新版調整後的變更。

　　變更後的FMEA從原本表單填入方式，改為六大步驟，更接近於VDA （德國汽車工業聯合會）的要求（除了第一步驟的範圍界定為增加步驟外），其中第二步驟”結構分析”要求從系統→子系統→零件展開，再利用第三步驟”功能分析”進行系統、子系統、零件功能說明與規格設定，希望能在設計產品或設計製程前期能先整體進行規劃與分析。

　　並於第四步驟”失效分析”先行經由過往設計經驗、變更紀錄、FMEA過往紀錄，評估出各階層的失效效應、失效模式與失效原因，期能於設計階段提早考慮失效，第五步驟進行失效後的”風險評估”，並訂出AP優先順序（H/M/L），最後於第六步驟進行”優化”措施執行與追蹤，並最後確認。

　　新版變更目的是更加符合流程導向，逐步驟進行風險評估，並降低風險，減少設變。但此車用要求，對於車廠很多teir2, teir3零配件供應商而言，最常出現的問題就是本身供應商新產品開發周期較車廠短，且規格變化快，如何能在3~6個月的新產品開發週期內，能實際做到產品風險管理，製程風險管理？而不會為做而做？

　　其實只要從流程角度切入，不難看出端倪，若去盤點一家公司研發RD部門流程，本身設計開發能力強者，會發現研發主管與同仁會在內部會議或是開發要求時就會進行風險評估，如設計規範、DESIGN RULES確認，DESIGN CHECKLIST，ISSUE LIST…等，但是可能用的格式是自訂為一般表格形式，或是本身開發流程是套用公司PLM 或PDM系統。

　　所以風險評估雖然有做，但都沒有跟FMEA關聯，所以FMEA最常淪為QA品保自行向各部門蒐集需求填寫完成提交客戶，結果設計開發風險評估自行進行，FMEA也由品保或生技完成，各做各的，沒有交集，造成兩個流程都在進行風險評估，一個實做，一個交付任務。

　　FMEA本身就是一個失效分析流程導向的思考模式，要能實際應用，以DFMEA為例，第一要務要能跟開發流程串接，並由研發主管完全了解後導入於每次的DESIGN REVIEW MEETING（設計審查）方能結合實際開發流程。

　　設計RD在新產品專案啟動後，產品初期規格規劃時，研發單位在初始材料清單（初期BOM）就先針對新設計、新結構、新材料、新應用…等進行DFMEA風險分析，哪些需要做TD/TA、模擬驗證進行預防、驗證措施分析，再進行圖面DRAWING設計、或是產品規格確認，並與專案管理時的ISSUE LIST（失效分析）連結回饋，最後將風險評估降低後的設計新規則導入DESIGN RULES或設計規範，才能將DFMEA實際深化至研發標準流程，並有持續改善的循環在其中。

　　問題又來了？研發主管擔心每次新產品都要求要做DFMEA，可是當新產品只有幾個規格有變動，或是幾個特殊材料材質，或是只有修改一個結構特性，每次都做一次全產品DFMEA，不是勞民傷財、曠工費時嗎？

　　沒錯，其實若真的導入到新產品風險評估中，在時程緊縮的實際情況下，研發RD可以只針對新設計、新材料、新變更項目進行DFMEA （當然過程中要考慮到各子系統接口是否會影響的條件下），將新的風險評估降低後加入DFMEA資料庫，並與產品BOM關聯，最終從系統利用BOM拉出整個產品的DFMEA即可，不用全部都重做一遍。

　　這樣既可以真正發揮風險評估的功能於設計審查中，又可以滿足車廠要求，不是就可以達到減少重工，真正降低風險與後續的設計變更的次數，也沒有增加過多的流程，只是將原本的設計風險評估標準化，並植入相關研發流程中。

　　整體來說，FMEA風險評估是個很有用的工具，與思考失效分析的邏輯方法，但是使用方法有很多種，使用者可以從其真正目的—“預防重於治療”來思考如何導入於公司適用的流程中，而不用太侷限於所有要求要一模一樣來進行，FMEA表格最終產出只是結果。

　　在目前各國都在推動的流程標準化、系統化、數位化、智機化的情況下，其實FMEA若能利用流程串連與知識管理結合，再利用資料庫的數據擷取、分析與應用，這裡面的知識產出，失效經驗如何記取教訓不再重蹈覆轍，前人種樹，後人才真的能乘涼。