ISO22716概論與建立步驟

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一、我們的化妝品安全嗎?

  化妝品跟食品一樣,由不衛生和不良原料生產的化妝品對人體健康具有高度威脅性。

  ISO 22716化妝品良好生產規範,起源於歐美,著眼於消除和防止產品在製造過程中的質量缺陷,避免產品對使用者的潛在危險,由ISO制定並在2007中發布,以滿足化妝品行業的特定需求並被化妝品行業使用,是歐盟化妝品法規範圍內所有化妝品的ISO標準和良好生產實踐指南。

二、ISO 22716概要

  由於化妝品使用攸關消費者健康,各國已陸續加強進口商品資格要求,根據2008年第二屆國際化妝品法規合作會議(ICCR),歐盟已強制要求境內化妝品規範採用 ISO 22716。日本化妝品工業聯合會(JCIA)已通告政府採用 ISO 22716 標準。美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration,FDA)也不排除使用  ISO 22716 標準,作為化妝品管理的絕佳依循。

  ISO 22716其主架構之要求著重於工廠之現場管制及管理。此指引規範了出口化妝品在生產、控制、儲存和運送等方面的技術要求。指引涵蓋產品各方面的品質安全控制要求,但沒有涵蓋工廠廠區內的人員安全或環境保護及該指引不適用於研究發展與成品運輸過程。

三、ISO 22716範圍的產品

  產品包括面霜,軟膏,乳液,凝膠,面膜,粉底產品,沐浴後和衛生粉,香水,沐浴和沐浴產品,除臭劑和止汗劑,護髮產品,剃須產品(面霜),泡沫,乳液等),化妝清潔產品(面部,眼睛,嘴唇),牙科和口腔護理產品,指甲保護劑和指甲油,抗皺產品,面部美白產品,古銅色和日光浴產品等。

四、導入ISO 22716好處

  導入ISO 22716 國際化妝品優良製造規範指引的好處包括

  4.1透過標準化管理降低公司成本

  4.2藉由執行認證全面提升公司產品品質及形象、國際接軌有利外銷拓展

  4.3確認顧客對化妝品的信心

  4.4加強公司中對於品質管理及客訴管理及變更管理的認知

  4.5通過驗證免除未來重複查廠的需要。

五、ISO 22716條款主要內容

  1.適用範圍

  2.用語及定義

  3.人員

  4.廠房

  5.設備

  6.原料及包裝材料管理

  7.生產過程

  8.成品

  9.品質管理實驗室

  10.規格外產品的處理

  11.報廢

  12.分包

  13.差異

  14.投訴及召回

  15.變更管理

  16.內部審核

  17.文檔管理

ISO 22716大體內容說明

  人員:具備良好個人衛生及健康,對所有員工進行技能培訓及評估。

  廠房:與食品HACCP要求相同,確保產品受到保護,避免交叉混雜。(若申請GMP者要隔間,不使用時間間隔,及負壓)。

  設備:易清洗、消毒及保養,保養工作不能污染產品。

  生產:應根據生產檔案文件進行,並且需要過程確認及過程控制。

  不合格品:應進行分析、對策與矯正。

  投訴及召回:應進行調查分析、對策;當發生影響消費者安全的召回時,應讓所有人(含政府機關)知道及產品回收模擬演練。

六、如何建立ISO 22716

  化妝品業這如何建制ISO 22716管理系統,依個人輔導的經驗,建置過程中,分以下幾個階段,依序內容執行與展開如下

工作項目

參加對象

備註

1

成立推行小組

Ÿ高階主管

Ÿ部門主管

Ÿ團隊成員

 

2

ISO22716條文訓練

Ÿ主管人員

Ÿ部門程序相關負責人

可派種子人員至外面相關機構取得上課證書

3

化粧品專業技術人員上課

Ÿ相關人員

派相關人員至外面相關機構取得上課證書

4

文件盤點

Ÿ部門程序相關負責人

對照條文

5

2階作業程序書制定

Ÿ部門程序相關負責人

4階表單

6

3階工作說明書制定

Ÿ工作標準相關負責人

 

7

管理手冊制定

管理手冊負責人

Ÿ公司簡介

Ÿ導入目的及範圍

Ÿ管理系統名詞與定義

ŸISO22716條文

Ÿ手冊分發管制

Ÿ附件

8

文件發行/執行

 

3個月

9

生產線廠房硬體改善

 

動線需符合廠房條文規範

10

部稽核訓練

部門主管

可派種子人員至外面相關機構受訓取得證書

11

內稽與更正行動

稽核人員

Ÿ稽核與改正報告

12

外部稽核

 

稽核前4個月與外部認證機構聯繫

13

取得證書

 

改正後約1個月取得

七、結論

  化妝品安全不僅直接威脅到消費者;而且還直接或間接影響到化妝品生產、運輸和銷售組織或其他相關組織的商譽;甚至還影響到化妝品主管機構或政府的公信度。

  化妝品相關業者應映消費者安全要求及確保生產和銷售安全化妝品,與貿易的國際化和全球化,因此對ISO22716標準建立,是有其必要性。如何建立,可依上述建立階段逐步進行或請外部顧問輔導,必能成功。

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